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Sistema intrauterino de levonorgestrel para anticoncepción de emergencia (LIFE)

Sistema intrauterino de levonorgestrel para la anticoncepción de emergencia: un ensayo de control aleatorio

El propósito de este estudio de investigación es probar el sistema intrauterino de levonorgestrel como método anticonceptivo de emergencia. La anticoncepción de emergencia se refiere a la prevención del embarazo después de un acto sexual.

Si bien el sistema intrauterino de levonorgestrel está aprobado como método anticonceptivo, se considera en investigación como anticoncepción de emergencia, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Este estudio comparará el dispositivo con los tipos más comunes de anticoncepción de emergencia, acetato de ulipristal oral o levonorgestrel oral. El régimen de levonorgestrel oral fue aprobado como método anticonceptivo de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en 1998. Este método consiste en tomar una pastilla de 1,5 mg de levonorgestrel en una sola dosis. El acetato de ulipristal fue aprobado como método anticonceptivo de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en 2010. Este método consiste en tomar una pastilla de 30 mg de acetato de ulipristal en una sola dosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tasas de embarazo no deseado en los Estados Unidos se encuentran entre las más altas de las naciones desarrolladas. Estas altas tasas se pueden atribuir en gran medida a la anticoncepción incorrecta o insuficiente de las mujeres. Un enfoque para disminuir las tasas de embarazos no deseados y abortos se ha centrado en ampliar el acceso y el uso de métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) que incluyen dispositivos intrauterinos (DIU) e implantes subdérmicos. La anticoncepción de emergencia, o anticoncepción poscoital, ofrece reducciones significativas en la probabilidad de embarazo después de un acto de relaciones sexuales vaginales sin protección o con protección insuficiente. Los métodos más comunes de anticoncepción de emergencia utilizados en los Estados Unidos son el régimen de levonorgestrel oral y el régimen de acetato de ulipristal oral (Ella), que reducen el riesgo de embarazo hasta en un 89 %. Más efectivo, pero raramente utilizado, es el dispositivo intrauterino Cu T-380 (DIU de cobre). El DIU tiene el beneficio adicional de proporcionar un uso anticonceptivo prolongado más allá del único episodio de coito sin protección. Sin embargo, el Cu-T380 se ha asociado con menstruaciones más intensas y con más calambres, lo que probablemente disuada a las mujeres de su uso. Entre todas las usuarias de DIU, el sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG-IUS) ha ganado popularidad sobre el Cu-T380, quizás porque ofrece el potencial para mejorar los síntomas relacionados con la menstruación. Sin embargo, no hay datos sobre la eficacia del LNG-IUS como forma de anticoncepción de emergencia. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del LNG-IUS como método de anticoncepción de emergencia. Los participantes serán asignados al azar para recibir el método más común, la anticoncepción oral de emergencia o el LNG-IUS. Luego, las participantes serán evaluadas 5 a 6 semanas después de la asignación del método para el embarazo. Por último, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta telefónica a los 6 y 12 meses después de la asignación del método para evaluar su uso constante de un método anticonceptivo, su satisfacción con su método anticonceptivo, cualquier uso de anticoncepción de emergencia desde su inscripción en el estudio y, por último, cualquier embarazos no deseados experimentados desde la inscripción en el estudio. Si pudiéramos demostrar que el LNG-IUS es tan efectivo como el método anticonceptivo de emergencia recetado más comúnmente, estaríamos presentando otra oportunidad para el inicio de LARC y, posteriormente, impactando las tasas de embarazo no deseado y aborto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 14 a 45 años
  • Relaciones sexuales sin protección en los últimos cinco días (120 horas)
  • Disposición a aceptar cualquier intervención: anticoncepción intrauterina o anticoncepción oral de emergencia (AE)
  • Capacidad y disposición para el seguimiento de la prueba de embarazo en orina (UPT) en la clínica
  • Capacidad y voluntad de ser contactado por teléfono para seguimiento de 6 y 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • prueba de embarazo positiva
  • No hablan inglés
  • Contraindicación para la anticoncepción intrauterina o la AE oral
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema intrauterino de levonorgestrel
Los participantes asignados al azar al SIU de levonorgestrel se colocarán en el momento de la aleatorización. Harán un seguimiento con una prueba de embarazo en orina autoadministrada 5-6 semanas después.
SIU de levonorgestrel, 52 mg intrauterino
Otros nombres:
  • Liletta
  • DIU Mirena
Comparador activo: Acetato de ulipristal
Las mujeres en este grupo recibirán el régimen oral de acetato de ulipristal (Ella), que actualmente es el método anticonceptivo oral de emergencia más efectivo.
Tableta de 30 mg
Otros nombres:
  • Ella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con embarazo después de la anticoncepción de emergencia
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización
Los embarazos observados a las 5 semanas y a los 6 meses en el grupo de DIU-LNG se compararán con los del grupo de UPA oral.
5 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que utilizaron cualquier método LARC 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
El número de participantes que informaron haber utilizado cualquier tipo de anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC) a los 6 meses después de la asignación del método se evaluará, ya sea que se trate del SIU-LNG asignado o no.
6 meses después de la aleatorización
Número de participantes que informaron continuación y satisfacción con el SIU-LNG asignado al estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Continuación y satisfacción entre los participantes en el grupo de SIU-LNG que informaron que todavía usaban su SIU-LNG 6 meses después de la aleatorización.
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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