- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539720
Sistema intrauterino de levonorgestrel para anticoncepción de emergencia (LIFE)
Sistema intrauterino de levonorgestrel para la anticoncepción de emergencia: un ensayo de control aleatorio
El propósito de este estudio de investigación es probar el sistema intrauterino de levonorgestrel como método anticonceptivo de emergencia. La anticoncepción de emergencia se refiere a la prevención del embarazo después de un acto sexual.
Si bien el sistema intrauterino de levonorgestrel está aprobado como método anticonceptivo, se considera en investigación como anticoncepción de emergencia, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Este estudio comparará el dispositivo con los tipos más comunes de anticoncepción de emergencia, acetato de ulipristal oral o levonorgestrel oral. El régimen de levonorgestrel oral fue aprobado como método anticonceptivo de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en 1998. Este método consiste en tomar una pastilla de 1,5 mg de levonorgestrel en una sola dosis. El acetato de ulipristal fue aprobado como método anticonceptivo de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en 2010. Este método consiste en tomar una pastilla de 30 mg de acetato de ulipristal en una sola dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 14 a 45 años
- Relaciones sexuales sin protección en los últimos cinco días (120 horas)
- Disposición a aceptar cualquier intervención: anticoncepción intrauterina o anticoncepción oral de emergencia (AE)
- Capacidad y disposición para el seguimiento de la prueba de embarazo en orina (UPT) en la clínica
- Capacidad y voluntad de ser contactado por teléfono para seguimiento de 6 y 12 meses.
Criterio de exclusión:
- prueba de embarazo positiva
- No hablan inglés
- Contraindicación para la anticoncepción intrauterina o la AE oral
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema intrauterino de levonorgestrel
Los participantes asignados al azar al SIU de levonorgestrel se colocarán en el momento de la aleatorización.
Harán un seguimiento con una prueba de embarazo en orina autoadministrada 5-6 semanas después.
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SIU de levonorgestrel, 52 mg intrauterino
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetato de ulipristal
Las mujeres en este grupo recibirán el régimen oral de acetato de ulipristal (Ella), que actualmente es el método anticonceptivo oral de emergencia más efectivo.
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Tableta de 30 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con embarazo después de la anticoncepción de emergencia
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización
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Los embarazos observados a las 5 semanas y a los 6 meses en el grupo de DIU-LNG se compararán con los del grupo de UPA oral.
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5 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que utilizaron cualquier método LARC 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El número de participantes que informaron haber utilizado cualquier tipo de anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC) a los 6 meses después de la asignación del método se evaluará, ya sea que se trate del SIU-LNG asignado o no.
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6 meses después de la aleatorización
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Número de participantes que informaron continuación y satisfacción con el SIU-LNG asignado al estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Continuación y satisfacción entre los participantes en el grupo de SIU-LNG que informaron que todavía usaban su SIU-LNG 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- 201201007
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