Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu do antykoncepcji awaryjnej (LIFE)

System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu do antykoncepcji awaryjnej: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest przetestowanie systemu domacicznego lewonorgestrelu jako metody antykoncepcji awaryjnej. Antykoncepcja awaryjna odnosi się do zapobiegania ciąży po stosunku płciowym.

Chociaż system domaciczny lewonorgestrelu jest zatwierdzony jako metoda antykoncepcji, jest uważany za eksperymentalną metodę antykoncepcji awaryjnej, co oznacza, że ​​nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. W badaniu tym urządzenie zostanie porównane z najpowszechniejszymi rodzajami antykoncepcji awaryjnej, doustnym octanem uliprystalu lub doustnym lewonorgestrelem. Doustny schemat lewonorgestrelu został zatwierdzony jako metoda antykoncepcji awaryjnej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 1998 roku. Ta metoda polega na przyjęciu 1,5 mg pigułki lewonorgestrelu w pojedynczej, jednorazowej dawce. Octan uliprystalu został zatwierdzony jako metoda antykoncepcji awaryjnej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2010 roku. Ta metoda polega na przyjęciu 30 mg tabletki octanu uliprystalu w pojedynczej, jednorazowej dawce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki niechcianych ciąż w Stanach Zjednoczonych należą do najwyższych wśród krajów rozwiniętych. Te wysokie wskaźniki można w dużej mierze przypisać niewłaściwej antykoncepcji lub niedostatecznej antykoncepcji kobiet. Jednym z celów zmniejszania wskaźników niechcianych ciąż i aborcji było zwiększenie dostępu i stosowania długo działających odwracalnych metod antykoncepcyjnych (LARC), które obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i implanty podskórne. Antykoncepcja awaryjna lub antykoncepcja po stosunku płciowym oferuje znaczne zmniejszenie szansy na zajście w ciążę po akcie pochwowym bez zabezpieczenia lub przy niedostatecznym zabezpieczeniu. Najczęstsze metody antykoncepcji awaryjnej stosowane w Stanach Zjednoczonych to doustny schemat lewonorgestrelu i doustny schemat octanu uliprystalu (Ella), które zmniejszają ryzyko ciąży nawet o 89%. Bardziej skuteczna, ale rzadko stosowana jest wkładka wewnątrzmaciczna Cu T-380 (miedziana wkładka domaciczna). Wkładka wewnątrzmaciczna ma tę dodatkową zaletę, że zapewnia przedłużone stosowanie antykoncepcji poza pojedynczy epizod stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Cu-T380 jest jednak kojarzony z cięższymi i bardziej skurczowymi miesiączkami, co prawdopodobnie zniechęca kobiety do używania. Wśród wszystkich użytkowników IUD system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUS) zyskał popularność w stosunku do Cu-T380, być może dlatego, że oferuje potencjał poprawy objawów związanych z menstruacją. Nie ma jednak danych na temat skuteczności LNG-IUS jako formy antykoncepcji awaryjnej. Celem tego badania jest ocena skuteczności LNG-IUS jako metody antykoncepcji awaryjnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najczęściej stosowaną metodę, doustną antykoncepcję awaryjną lub LNG-IUS. Następnie uczestniczki zostaną ocenione 5-6 tygodni po przydzieleniu metody do ciąży. Wreszcie, uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie ankiet telefonicznych po 6 i 12 miesiącach od przydzielenia metody, oceniających stosowanie spójnej metody antykoncepcji, zadowolenie z metody antykoncepcji, stosowanie antykoncepcji awaryjnej od momentu włączenia do badania i wreszcie wszelkie nieplanowanych ciąż, które wystąpiły od czasu włączenia do badania. Gdybyśmy mogli wykazać, że LNG-IUS jest tak samo skuteczny, jak najczęściej przepisywana metoda antykoncepcji awaryjnej, wprowadzilibyśmy kolejną szansę na rozpoczęcie LARC, a następnie wpłynęlibyśmy na wskaźniki niechcianych ciąż i aborcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 14-45 lat
  • Współżycie z niedostatecznym zabezpieczeniem w ciągu ostatnich pięciu dni (120 godzin)
  • Gotowość do zaakceptowania dowolnej interwencji: antykoncepcja wewnątrzmaciczna lub doustna antykoncepcja awaryjna (EC)
  • Zdolność i chęć do kontynuacji testu ciążowego z moczu w klinice (UPT)
  • Możliwość i chęć kontaktu telefonicznego w celu obserwacji 6 i 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy
  • Nieanglojęzyczny
  • Przeciwwskazania do antykoncepcji wewnątrzmacicznej lub doustnej EC
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
Uczestnicy losowo przydzieleni do IUS lewonorgestrelu zostaną umieszczeni w czasie randomizacji. Następnie po 5-6 tygodniach wykonają samodzielnie wykonany test ciążowy z moczu.
Lewonorgestrel IUS, 52 mg umieszczony wewnątrzmacicznie
Inne nazwy:
  • Liletta
  • Wkładka Mireny
Aktywny komparator: Octan uliprystalu
Kobiety w tej grupie otrzymają schemat doustnego octanu uliprystalu (Ella), który jest obecnie najskuteczniejszą metodą doustnej antykoncepcji awaryjnej.
Tabletka 30 mg
Inne nazwy:
  • Ella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które zaszły w ciążę po zastosowaniu antykoncepcji awaryjnej
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji
Ciąże zaobserwowane w 5 tygodniu i w 6 miesiącu w grupie stosującej LNG-IUD zostaną porównane z ciążami w grupie doustnej UPA.
5 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących dowolną metodę LARC po 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników, którzy zgłosili stosowanie dowolnego rodzaju długo działającej, odwracalnej antykoncepcji (LARC) po 6 miesiącach od przydzielenia metody, zostanie oceniona, niezależnie od tego, czy był to przydzielony im LNG-IUS, czy nie.
6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników zgłaszających kontynuację i satysfakcję z badania przydzielonego LNG-IUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Kontynuacja i satysfakcja wśród uczestników ramienia LNG-IUS, którzy zgłosili, że nadal używają LNG-IUS 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IUS lewonorgestrelu

Subskrybuj