- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01539720
System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu do antykoncepcji awaryjnej (LIFE)
System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu do antykoncepcji awaryjnej: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest przetestowanie systemu domacicznego lewonorgestrelu jako metody antykoncepcji awaryjnej. Antykoncepcja awaryjna odnosi się do zapobiegania ciąży po stosunku płciowym.
Chociaż system domaciczny lewonorgestrelu jest zatwierdzony jako metoda antykoncepcji, jest uważany za eksperymentalną metodę antykoncepcji awaryjnej, co oznacza, że nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. W badaniu tym urządzenie zostanie porównane z najpowszechniejszymi rodzajami antykoncepcji awaryjnej, doustnym octanem uliprystalu lub doustnym lewonorgestrelem. Doustny schemat lewonorgestrelu został zatwierdzony jako metoda antykoncepcji awaryjnej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 1998 roku. Ta metoda polega na przyjęciu 1,5 mg pigułki lewonorgestrelu w pojedynczej, jednorazowej dawce. Octan uliprystalu został zatwierdzony jako metoda antykoncepcji awaryjnej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2010 roku. Ta metoda polega na przyjęciu 30 mg tabletki octanu uliprystalu w pojedynczej, jednorazowej dawce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 14-45 lat
- Współżycie z niedostatecznym zabezpieczeniem w ciągu ostatnich pięciu dni (120 godzin)
- Gotowość do zaakceptowania dowolnej interwencji: antykoncepcja wewnątrzmaciczna lub doustna antykoncepcja awaryjna (EC)
- Zdolność i chęć do kontynuacji testu ciążowego z moczu w klinice (UPT)
- Możliwość i chęć kontaktu telefonicznego w celu obserwacji 6 i 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy
- Nieanglojęzyczny
- Przeciwwskazania do antykoncepcji wewnątrzmacicznej lub doustnej EC
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zaleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
Uczestnicy losowo przydzieleni do IUS lewonorgestrelu zostaną umieszczeni w czasie randomizacji.
Następnie po 5-6 tygodniach wykonają samodzielnie wykonany test ciążowy z moczu.
|
Lewonorgestrel IUS, 52 mg umieszczony wewnątrzmacicznie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Octan uliprystalu
Kobiety w tej grupie otrzymają schemat doustnego octanu uliprystalu (Ella), który jest obecnie najskuteczniejszą metodą doustnej antykoncepcji awaryjnej.
|
Tabletka 30 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które zaszły w ciążę po zastosowaniu antykoncepcji awaryjnej
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji
|
Ciąże zaobserwowane w 5 tygodniu i w 6 miesiącu w grupie stosującej LNG-IUD zostaną porównane z ciążami w grupie doustnej UPA.
|
5 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników stosujących dowolną metodę LARC po 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili stosowanie dowolnego rodzaju długo działającej, odwracalnej antykoncepcji (LARC) po 6 miesiącach od przydzielenia metody, zostanie oceniona, niezależnie od tego, czy był to przydzielony im LNG-IUS, czy nie.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba uczestników zgłaszających kontynuację i satysfakcję z badania przydzielonego LNG-IUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Kontynuacja i satysfakcja wśród uczestników ramienia LNG-IUS, którzy zgłosili, że nadal używają LNG-IUS 6 miesięcy po randomizacji.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Lewonorgestrel
- Octan uliprystalu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201201007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IUS lewonorgestrelu
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang UniversityZakończonyNieprawidłowe krwawienie z macicy | Wydalenie urządzenia wewnątrzmacicznego | Krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie | Adenomioza, EndometriozaChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyZakończony
-
BayerZakończonyKlimakteriumBelgia, Holandia, Finlandia, Zjednoczone Królestwo
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthWycofaneZapobieganie ciąży | Okres poporodowyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofaneAdenomioza | Nieprawidłowe krwawienie z macicy
-
BayerZakończonyZapobieganie ciążySzwecja, Finlandia, Węgry, Norwegia, Zjednoczone Królestwo
-
BayerZakończony
-
Population CouncilNieznany
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalZakończony