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Système intra-utérin au lévonorgestrel pour la contraception d'urgence (LIFE)

Système intra-utérin au lévonorgestrel pour la contraception d'urgence : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude de recherche est de tester le système intra-utérin au lévonorgestrel comme méthode de contraception d'urgence. La contraception d'urgence fait référence à la prévention de la grossesse après un rapport sexuel.

Bien que le système intra-utérin au lévonorgestrel soit approuvé comme méthode contraceptive, il est considéré comme expérimental comme contraception d'urgence, ce qui signifie qu'il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Cette étude comparera le dispositif aux types les plus courants de contraception d'urgence, l'acétate d'ulipristal oral ou le lévonorgestrel oral. Le régime oral de lévonorgestrel a été approuvé comme méthode de contraception d'urgence par la Food and Drug Administration des États-Unis en 1998. Cette méthode consiste à prendre une pilule de 1,5 mg de lévonorgestrel en une seule dose unique. L'acétate d'ulipristal a été approuvé comme méthode de contraception d'urgence par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2010. Cette méthode consiste à prendre une pilule de 30 mg d'acétate d'ulipristal en une seule dose unique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux de grossesses non désirées aux États-Unis sont parmi les plus élevés des pays développés. Ces taux élevés peuvent en grande partie être attribués à une contraception incorrecte ou insuffisante des femmes. L'un des objectifs de la diminution des taux de grossesses non désirées et d'avortements s'est concentré sur l'élargissement de l'accès et de l'utilisation des méthodes contraceptives réversibles à longue durée d'action (LARC) qui comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU) et les implants sous-cutanés. La contraception d'urgence, ou contraception post-coïtale, offre des réductions significatives du risque de grossesse suite à un rapport sexuel vaginal non protégé ou sous-protégé. Les méthodes de contraception d'urgence les plus couramment utilisées aux États-Unis sont le régime oral au lévonorgestrel et le régime oral à l'acétate d'ulipristal (Ella) qui réduisent le risque de grossesse jusqu'à 89 %. Plus efficace, mais rarement utilisé, est le dispositif intra-utérin Cu T-380 (DIU au cuivre). Le DIU a l'avantage supplémentaire de permettre une utilisation prolongée de la contraception au-delà du seul épisode de rapport sexuel non protégé. Cependant, le Cu-T380 a été associé à des règles plus abondantes et plus crampes, ce qui a probablement dissuadé les femmes de l'utiliser. Parmi tous les utilisateurs de DIU, le système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG) a gagné en popularité par rapport au Cu-T380, peut-être parce qu'il offre le potentiel d'améliorer les symptômes liés aux menstruations. Il n'existe cependant aucune donnée sur l'efficacité du SIU-LNG comme forme de contraception d'urgence. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du SIU-LNG comme méthode de contraception d'urgence. Les participants seront randomisés pour recevoir soit la méthode la plus courante, la contraception orale d'urgence, soit le SIU-LNG. Les participantes seront ensuite évaluées 5 à 6 semaines après l'attribution de la méthode pour la grossesse. Enfin, les participants seront invités à répondre à des enquêtes téléphoniques à 6 et 12 mois après l'attribution de la méthode évaluant leur utilisation d'une méthode contraceptive cohérente, leur satisfaction vis-à-vis de leur méthode contraceptive, toute utilisation de contraception d'urgence depuis leur inscription à l'étude, et enfin tout grossesses non désirées survenues depuis l'inscription à l'étude. Si nous pouvions montrer que le SIU-LNG est aussi efficace que la méthode de contraception d'urgence la plus couramment prescrite, nous introduirions une autre opportunité pour l'initiation de LARC et par la suite, nous aurions un impact sur les taux de grossesses non désirées et d'avortements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University school of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 14 à 45 ans
  • Rapports sexuels sous-protégés au cours des cinq derniers jours (120 heures)
  • Volonté d'accepter l'une ou l'autre des interventions : contraception intra-utérine ou contraception orale d'urgence (CU)
  • Capacité et volonté de faire un suivi pour le test de grossesse urinaire en clinique (UPT)
  • Capacité et volonté d'être contacté par téléphone pour un suivi de 6 et 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif
  • Non anglophone
  • Contre-indication à la contraception intra-utérine ou à la CU orale
  • Incapacité ou refus de se conformer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système intra-utérin au lévonorgestrel
Les participants randomisés pour le SIU au lévonorgestrel subiront un placement au moment de la randomisation. Ils effectueront un suivi avec un test de grossesse urinaire auto-administré 5 à 6 semaines après.
SIU au lévonorgestrel, 52 mg placé en intra-utérin
Autres noms:
  • Lilette
  • Stérilet Mirena
Comparateur actif: Acétate d'ulipristal
Les femmes de ce groupe recevront le régime oral d'acétate d'ulipristal (Ella), qui est actuellement la méthode de contraception orale d'urgence la plus efficace.
Comprimé de 30 mg
Autres noms:
  • Ella

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes enceintes après une contraception d'urgence
Délai: 5 semaines après la randomisation
Les grossesses observées à 5 semaines et à 6 mois dans le groupe LNG-DIU seront comparées à celles du groupe UPA oral.
5 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants utilisant n'importe quelle méthode LARC 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
Le nombre de participants ayant déclaré avoir utilisé tout type de contraception réversible à action prolongée (LARC) 6 mois après l'attribution de la méthode sera évalué, qu'il s'agisse ou non de leur SIU-LNG attribué.
6 mois après la randomisation
Nombre de participants déclarant avoir poursuivi et satisfait de leur étude ayant reçu un SIU-LNG
Délai: 6 mois après la randomisation
Poursuite et satisfaction parmi les participants du bras SIU-LNG qui ont déclaré utiliser toujours leur SIU-LNG 6 mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Première publication (Estimé)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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