- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01539720
Système intra-utérin au lévonorgestrel pour la contraception d'urgence (LIFE)
Système intra-utérin au lévonorgestrel pour la contraception d'urgence : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude de recherche est de tester le système intra-utérin au lévonorgestrel comme méthode de contraception d'urgence. La contraception d'urgence fait référence à la prévention de la grossesse après un rapport sexuel.
Bien que le système intra-utérin au lévonorgestrel soit approuvé comme méthode contraceptive, il est considéré comme expérimental comme contraception d'urgence, ce qui signifie qu'il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Cette étude comparera le dispositif aux types les plus courants de contraception d'urgence, l'acétate d'ulipristal oral ou le lévonorgestrel oral. Le régime oral de lévonorgestrel a été approuvé comme méthode de contraception d'urgence par la Food and Drug Administration des États-Unis en 1998. Cette méthode consiste à prendre une pilule de 1,5 mg de lévonorgestrel en une seule dose unique. L'acétate d'ulipristal a été approuvé comme méthode de contraception d'urgence par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2010. Cette méthode consiste à prendre une pilule de 30 mg d'acétate d'ulipristal en une seule dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University school of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 14 à 45 ans
- Rapports sexuels sous-protégés au cours des cinq derniers jours (120 heures)
- Volonté d'accepter l'une ou l'autre des interventions : contraception intra-utérine ou contraception orale d'urgence (CU)
- Capacité et volonté de faire un suivi pour le test de grossesse urinaire en clinique (UPT)
- Capacité et volonté d'être contacté par téléphone pour un suivi de 6 et 12 mois
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif
- Non anglophone
- Contre-indication à la contraception intra-utérine ou à la CU orale
- Incapacité ou refus de se conformer au suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système intra-utérin au lévonorgestrel
Les participants randomisés pour le SIU au lévonorgestrel subiront un placement au moment de la randomisation.
Ils effectueront un suivi avec un test de grossesse urinaire auto-administré 5 à 6 semaines après.
|
SIU au lévonorgestrel, 52 mg placé en intra-utérin
Autres noms:
|
Comparateur actif: Acétate d'ulipristal
Les femmes de ce groupe recevront le régime oral d'acétate d'ulipristal (Ella), qui est actuellement la méthode de contraception orale d'urgence la plus efficace.
|
Comprimé de 30 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participantes enceintes après une contraception d'urgence
Délai: 5 semaines après la randomisation
|
Les grossesses observées à 5 semaines et à 6 mois dans le groupe LNG-DIU seront comparées à celles du groupe UPA oral.
|
5 semaines après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants utilisant n'importe quelle méthode LARC 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Le nombre de participants ayant déclaré avoir utilisé tout type de contraception réversible à action prolongée (LARC) 6 mois après l'attribution de la méthode sera évalué, qu'il s'agisse ou non de leur SIU-LNG attribué.
|
6 mois après la randomisation
|
Nombre de participants déclarant avoir poursuivi et satisfait de leur étude ayant reçu un SIU-LNG
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Poursuite et satisfaction parmi les participants du bras SIU-LNG qui ont déclaré utiliser toujours leur SIU-LNG 6 mois après la randomisation.
|
6 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Urgences
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Lévonorgestrel
- Acétate d'ulipristal
Autres numéros d'identification d'étude
- 201201007
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