用于紧急避孕的左炔诺孕酮宫内节育器 (LIFE)
用于紧急避孕的左炔诺孕酮宫内节育系统：一项随机对照试验
本研究的目的是测试左炔诺孕酮宫内节育系统作为一种紧急避孕方法。 紧急避孕是指在性交后预防怀孕。
虽然左炔诺孕酮宫内节育系统被批准为一种避孕方法，但它被认为是研究性紧急避孕药，这意味着它尚未获得美国食品和药物管理局的批准。 本研究将该装置与最常见类型的紧急避孕药、口服醋酸乌利司他或口服左炔诺孕酮进行比较。 口服左炔诺孕酮方案于 1998 年被美国食品和药物管理局批准为紧急避孕方法。 该方法涉及一次服用 1.5 毫克左炔诺孕酮药丸。 醋酸乌利司他于 2010 年被美国食品和药物管理局批准为一种紧急避孕方法。 该方法包括一次服用 30 毫克醋酸乌利司他丸。
研究概览
详细说明
美国的意外怀孕率是发达国家中最高的。
这些高比率在很大程度上可归因于女性避孕不当或避孕不足。
降低意外怀孕和流产率的重点之一是扩大对长效可逆避孕 (LARC) 方法的获取和使用，其中包括宫内节育器 (IUD) 和皮下植入物。
紧急避孕药或性交后避孕药可显着降低在无保护或保护不足的阴道性交行为后怀孕的机会。
美国最常用的紧急避孕方法是口服左炔诺孕酮方案和口服醋酸乌利司他 (Ella) 方案，可将妊娠风险降低高达 89%。
更有效但很少使用的是 Cu T-380 宫内节育器（铜宫内节育器）。
宫内节育器还有一个额外的好处，即可以延长避孕药具的使用时间，而不是单次无保护性交。
然而，Cu-T380 与更重、更痉挛的月经有关，可能会阻止女性使用。
在所有 IUD 使用者中，左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 比 Cu-T380 更受欢迎，这可能是因为它具有改善月经相关症状的潜力。
然而，没有关于 LNG-IUS 作为一种紧急避孕方式的有效性的数据。
本研究的目的是评估 LNG-IUS 作为一种紧急避孕方法的疗效。
参与者将被随机分配接受最常用的方法、口服紧急避孕药或 LNG-IUS。
然后将在分配怀孕方法后 5-6 周对参与者进行评估。
最后，参与者将被要求在方法分配后的 6 个月和 12 个月完成电话调查，评估他们使用一致的避孕方法、他们对避孕方法的满意度、自参加研究以来任何紧急避孕的使用，以及最后的任何自参加研究以来经历的意外怀孕。
如果我们能够证明 LNG-IUS 与最常用的紧急避孕方法一样有效，我们将引入另一个启动 LARC 并随后影响意外怀孕和流产率的机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Women's Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 14-45岁的女性
- 最近 5 天（120 小时）内未采取保护措施的性交
- 愿意接受任何一种干预措施：宫内避孕或口服紧急避孕药 (EC)
- 临床尿妊娠试验 (UPT) 跟进的能力和意愿
- 能够并愿意通过电话联系进行 6 个月和 12 个月的跟进
排除标准：
- 妊娠试验阳性
- 不会说英语
- 宫内避孕或口服 EC 的禁忌症
- 不能或不愿意遵守后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左炔诺孕酮宫内节育器
随机分配到左炔诺孕酮 IUS 的参与者将在随机分配时接受安置。
他们将在 5-6 周后进行自我管理的尿液妊娠试验。
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左炔诺孕酮 IUS，52 毫克放置在宫内
其他名称：
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有源比较器：醋酸乌利司他
该组中的女性将接受口服醋酸乌利司他 (Ella) 方案，这是目前最有效的口服紧急避孕方法。
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30 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紧急避孕后怀孕的参与者人数
大体时间：随机分组后 5 周
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将 LNG-IUD 组在 5 周和 6 个月时观察到的妊娠情况与口服 UPA 组进行比较。
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随机分组后 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 6 个月使用任何 LARC 方法的参与者人数
大体时间：随机分组后 6 个月
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将评估在方法分配后 6 个月内报告使用任何类型的长效可逆避孕药 (LARC) 的参与者人数，无论是否是他们分配的 LNG-IUS。
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随机分组后 6 个月
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报告分配 LNG-IUS 的研究继续和满意度的参与者数量
大体时间：随机分组后 6 个月
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LNG-IUS 组参与者报告在随机分组后 6 个月仍在使用 LNG-IUS 的持续性和满意度。
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Colleen McNicholas, DO, MCSI、Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月24日
首次发布 (估计的)
2012年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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