- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01539720
Levonorgestrel Intrauterinsystem zur Notfallverhütung (LIFE)
Levonorgestrel Intrauterines System zur Notfallverhütung: eine randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, das intrauterine Levonorgestrel-System als Methode zur Notfallverhütung zu testen. Unter Notfallverhütung versteht man die Schwangerschaftsverhütung nach dem Geschlechtsverkehr.
Während das intrauterine Levonorgestrel-System als Verhütungsmethode zugelassen ist, gilt es als Prüfmethode zur Notfallverhütung, was bedeutet, dass es nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurde. In dieser Studie wird das Gerät mit den gängigsten Arten der Notfallverhütung, oralem Ulipristalacetat oder oralem Levonorgestrel, verglichen. Die orale Therapie mit Levonorgestrel wurde 1998 von der U.S. Food and Drug Administration als Notfallverhütungsmethode zugelassen. Diese Methode beinhaltet die Einnahme einer 1,5-mg-Pille Levonorgestrel in einer einzigen, einmaligen Dosis. Das Ulipristalacetat wurde 2010 von der U.S. Food and Drug Administration als Notfallverhütungsmethode zugelassen. Diese Methode beinhaltet die Einnahme einer 30-mg-Tablette Ulipristalacetat in einer einzigen, einmaligen Dosis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 14-45
- Ungeschützter Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten fünf Tage (120 Stunden)
- Bereitschaft, entweder Intervention zu akzeptieren: intrauterine Kontrazeption oder orale Notfallkontrazeption (EK)
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Nachsorge für einen klinischen Urin-Schwangerschaftstest (UPT)
- Fähigkeit und Bereitschaft zur telefonischen Kontaktaufnahme für 6 und 12 Monate Follow-up
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftstest positiv
- Nicht englischsprachig
- Kontraindikation für intrauterine Kontrazeption oder orale EC
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Folgemaßnahmen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Levonorgestrel Intrauterines System
Teilnehmer, die für das Levonorgestrel-IUS randomisiert wurden, werden zum Zeitpunkt der Randomisierung platziert.
Sie werden 5-6 Wochen später einen selbst verabreichten Urin-Schwangerschaftstest durchführen.
|
Levonorgestrel IUS, 52 mg intrauterin verabreicht
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ulipristalacetat
Frauen in diesem Arm erhalten das orale Ulipristalacetat (Ella)-Regime, das derzeit die wirksamste Methode der oralen Notfallverhütung ist.
|
30-mg-Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaft nach Notfallverhütung
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Randomisierung
|
Beobachtete Schwangerschaften nach 5 Wochen und nach 6 Monaten in der LNG-IUP-Gruppe werden mit denen in der oralen UPA-Gruppe verglichen.
|
5 Wochen nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Randomisierung eine beliebige LARC-Methode verwenden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die angaben, 6 Monate nach der Methodenzuweisung irgendeine Art von langwirksamer reversibler Empfängnisverhütung (LARC) angewendet zu haben, wird ausgewertet, unabhängig davon, ob es sich um das ihnen zugewiesene LNG-IUS handelte oder nicht.
|
6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die berichten, dass sie mit ihrer Studie fortfahren und mit LNG-IUS zufrieden sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
|
Fortsetzung und Zufriedenheit unter den Teilnehmern im LNG-IUS-Arm, die angaben, ihr LNG-IUS 6 Monate nach der Randomisierung immer noch zu verwenden.
|
6 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201201007
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