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Levonorgestrel Intrauterinsystem zur Notfallverhütung (LIFE)

Levonorgestrel Intrauterines System zur Notfallverhütung: eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, das intrauterine Levonorgestrel-System als Methode zur Notfallverhütung zu testen. Unter Notfallverhütung versteht man die Schwangerschaftsverhütung nach dem Geschlechtsverkehr.

Während das intrauterine Levonorgestrel-System als Verhütungsmethode zugelassen ist, gilt es als Prüfmethode zur Notfallverhütung, was bedeutet, dass es nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurde. In dieser Studie wird das Gerät mit den gängigsten Arten der Notfallverhütung, oralem Ulipristalacetat oder oralem Levonorgestrel, verglichen. Die orale Therapie mit Levonorgestrel wurde 1998 von der U.S. Food and Drug Administration als Notfallverhütungsmethode zugelassen. Diese Methode beinhaltet die Einnahme einer 1,5-mg-Pille Levonorgestrel in einer einzigen, einmaligen Dosis. Das Ulipristalacetat wurde 2010 von der U.S. Food and Drug Administration als Notfallverhütungsmethode zugelassen. Diese Methode beinhaltet die Einnahme einer 30-mg-Tablette Ulipristalacetat in einer einzigen, einmaligen Dosis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungewollte Schwangerschaftsraten in den Vereinigten Staaten gehören zu den höchsten der Industrienationen. Diese hohen Raten können größtenteils auf falsche oder unter Empfängnisverhütung von Frauen zurückgeführt werden. Ein Schwerpunkt bei der Verringerung der Raten ungewollter Schwangerschaften und Abtreibungen lag auf der Ausweitung des Zugangs zu und der Verwendung von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva (LARC)-Methoden, zu denen Intrauterinpessaren (IUPs) und subdermale Implantate gehören. Die Notfallverhütung oder postkoitale Verhütung bietet eine erhebliche Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft nach einem ungeschützten oder unzureichend geschützten Vaginalverkehr. Die in den Vereinigten Staaten am häufigsten verwendeten Methoden der Notfallverhütung sind die orale Therapie mit Levonorgestrel und die orale Therapie mit Ulipristalacetat (Ella), die das Schwangerschaftsrisiko um bis zu 89 % reduzieren. Wirksamer, aber selten eingesetzt, ist das Intrauterinpessar Cu T-380 (Kupferspirale). Das IUP hat den zusätzlichen Vorteil, dass es eine erweiterte Verhütungsanwendung über die einzelne Episode des ungeschützten Geschlechtsverkehrs hinaus ermöglicht. Das Cu-T380 wurde jedoch mit schwereren und krampfhafteren Menstruationen in Verbindung gebracht, was Frauen wahrscheinlich von der Verwendung abhält. Unter allen IUP-Anwendern hat das Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUS) gegenüber dem Cu-T380 an Popularität gewonnen, vielleicht weil es das Potenzial bietet, menstruationsbedingte Symptome zu verbessern. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit des LNG-IUS als Form der Notfallverhütung vor. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des LNG-IUS als Methode der Notfallverhütung zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die am weitesten verbreitete Methode, die orale Notfallverhütung, oder das LNG-IUS. Die Teilnehmerinnen werden dann 5-6 Wochen nach der Methodenzuweisung auf Schwangerschaft evaluiert. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, 6 und 12 Monate nach der Methodenzuweisung eine telefonische Umfrage auszufüllen, in der ihre Verwendung einer konsistenten Verhütungsmethode, ihre Zufriedenheit mit ihrer Verhütungsmethode, jede Verwendung von Notfallverhütung seit ihrer Aufnahme in die Studie und schließlich alle bewertet werden ungewollte Schwangerschaften, die seit der Aufnahme in die Studie aufgetreten sind. Wenn wir zeigen könnten, dass das LNG-IUS genauso wirksam ist wie die am häufigsten verschriebene Methode der Notfallverhütung, würden wir eine weitere Möglichkeit für die LARC-Initiierung einführen und in der Folge die ungewollten Schwangerschafts- und Abtreibungsraten beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 14-45
  • Ungeschützter Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten fünf Tage (120 Stunden)
  • Bereitschaft, entweder Intervention zu akzeptieren: intrauterine Kontrazeption oder orale Notfallkontrazeption (EK)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Nachsorge für einen klinischen Urin-Schwangerschaftstest (UPT)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur telefonischen Kontaktaufnahme für 6 und 12 Monate Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftstest positiv
  • Nicht englischsprachig
  • Kontraindikation für intrauterine Kontrazeption oder orale EC
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Folgemaßnahmen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levonorgestrel Intrauterines System
Teilnehmer, die für das Levonorgestrel-IUS randomisiert wurden, werden zum Zeitpunkt der Randomisierung platziert. Sie werden 5-6 Wochen später einen selbst verabreichten Urin-Schwangerschaftstest durchführen.
Levonorgestrel IUS, 52 mg intrauterin verabreicht
Andere Namen:
  • Letta
  • Mirena Spirale
Aktiver Komparator: Ulipristalacetat
Frauen in diesem Arm erhalten das orale Ulipristalacetat (Ella)-Regime, das derzeit die wirksamste Methode der oralen Notfallverhütung ist.
30-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Ella

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaft nach Notfallverhütung
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Randomisierung
Beobachtete Schwangerschaften nach 5 Wochen und nach 6 Monaten in der LNG-IUP-Gruppe werden mit denen in der oralen UPA-Gruppe verglichen.
5 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Randomisierung eine beliebige LARC-Methode verwenden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer, die angaben, 6 Monate nach der Methodenzuweisung irgendeine Art von langwirksamer reversibler Empfängnisverhütung (LARC) angewendet zu haben, wird ausgewertet, unabhängig davon, ob es sich um das ihnen zugewiesene LNG-IUS handelte oder nicht.
6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die berichten, dass sie mit ihrer Studie fortfahren und mit LNG-IUS zufrieden sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Fortsetzung und Zufriedenheit unter den Teilnehmern im LNG-IUS-Arm, die angaben, ihr LNG-IUS 6 Monate nach der Randomisierung immer noch zu verwenden.
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levonorgestrel IUS

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