- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01539720
Levonorgestrel-intra-uterien systeem voor noodanticonceptie (LIFE)
Levonorgestrel-intra-uterien systeem voor noodanticonceptie: een gerandomiseerde controleproef
Het doel van dit onderzoek is het testen van het levonorgestrel-spiraaltje als methode voor noodanticonceptie. Noodanticonceptie verwijst naar zwangerschapspreventie na geslachtsgemeenschap.
Hoewel het intra-uteriene systeem van levonorgestrel is goedgekeurd als anticonceptiemethode, wordt het als een noodanticonceptie beschouwd, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Deze studie zal het apparaat vergelijken met de meest voorkomende vormen van noodanticonceptie, oraal ulipristalacetaat of oraal levonorgestrel. Het orale levonorgestrel-regime werd in 1998 door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd als een methode voor noodanticonceptie. Bij deze methode wordt een pil van 1,5 mg levonorgestrel in een enkele, eenmalige dosis ingenomen. Ulipristalacetaat werd in 2010 door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd als een methode voor noodanticonceptie. Deze methode omvat het innemen van een pil van 30 mg Ulipristalacetaat in een enkele, eenmalige dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 14-45 jaar
- Onderbeschermde geslachtsgemeenschap in de afgelopen vijf dagen (120 uur)
- Bereidheid om beide interventies te accepteren: intra-uteriene anticonceptie of orale noodanticonceptie (EC)
- Vermogen en bereidheid tot follow-up voor zwangerschapstest in de kliniek (UPT)
- Mogelijkheid en bereidheid om telefonisch gecontacteerd te worden voor follow-up na 6 en 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Positieve zwangerschapstest
- Niet-Engels sprekend
- Contra-indicatie voor intra-uteriene anticonceptie of orale EC
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levonorgestrel intra-uterien systeem
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar het levonorgestrel-IUS zullen plaatsing ondergaan op het moment van randomisatie.
Ze zullen 5-6 weken later een follow-up doen met een zelf-toegediende urine-zwangerschapstest.
|
Levonorgestrel IUS, 52 mg intra-uterien geplaatst
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ulipristalacetaat
Vrouwen in deze arm krijgen het orale regime van ulipristalacetaat (Ella), dat momenteel de meest effectieve methode van orale noodanticonceptie is.
|
Tablet van 30 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zwangerschap na noodanticonceptie
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie
|
Waargenomen zwangerschappen na 5 weken en na 6 maanden in de LNG-IUD-groep zullen worden vergeleken met die in de orale UPA-groep.
|
5 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een LARC-methode gebruikt 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Het aantal deelnemers dat aangaf enige vorm van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) te gebruiken zes maanden na de toewijzing van de methode, zal worden geëvalueerd, ongeacht of het hun toegewezen LNG-IUS was of niet.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers dat voortzetting en tevredenheid rapporteert over hun aan het onderzoek toegewezen LNG-IUS
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Voortzetting en tevredenheid onder deelnemers aan de LNG-IUS-arm die meldden dat ze hun LNG-IUS nog steeds gebruikten zes maanden na randomisatie.
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Levonorgestrel
- Ulipristalacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 201201007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .