Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levonorgestrel-intra-uterien systeem voor noodanticonceptie (LIFE)

Levonorgestrel-intra-uterien systeem voor noodanticonceptie: een gerandomiseerde controleproef

Het doel van dit onderzoek is het testen van het levonorgestrel-spiraaltje als methode voor noodanticonceptie. Noodanticonceptie verwijst naar zwangerschapspreventie na geslachtsgemeenschap.

Hoewel het intra-uteriene systeem van levonorgestrel is goedgekeurd als anticonceptiemethode, wordt het als een noodanticonceptie beschouwd, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Deze studie zal het apparaat vergelijken met de meest voorkomende vormen van noodanticonceptie, oraal ulipristalacetaat of oraal levonorgestrel. Het orale levonorgestrel-regime werd in 1998 door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd als een methode voor noodanticonceptie. Bij deze methode wordt een pil van 1,5 mg levonorgestrel in een enkele, eenmalige dosis ingenomen. Ulipristalacetaat werd in 2010 door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd als een methode voor noodanticonceptie. Deze methode omvat het innemen van een pil van 30 mg Ulipristalacetaat in een enkele, eenmalige dosis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal onbedoelde zwangerschappen in de Verenigde Staten behoort tot de hoogste van de ontwikkelde landen. Deze hoge percentages kunnen grotendeels worden toegeschreven aan onjuiste of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen. Een van de aandachtspunten bij het verminderen van het aantal onbedoelde zwangerschappen en abortussen was het uitbreiden van de toegang tot en het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden (LARC), waaronder intra-uteriene apparaten (IUD's) en subdermale implantaten. Noodanticonceptie, of post-coïtale anticonceptie, biedt een aanzienlijke vermindering van de kans op zwangerschap na een daad van onbeschermde of onderbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap. De meest gebruikelijke methoden voor noodanticonceptie die in de Verenigde Staten worden gebruikt, zijn het orale levonorgestrel-regime en het orale ulipristalacetaat (Ella) -regime, die het zwangerschapsrisico met maximaal 89% verminderen. Effectiever, maar zelden gebruikt, is het Cu T-380-spiraaltje (koperen spiraaltje). Het spiraaltje heeft als bijkomend voordeel dat het langdurig gebruik van anticonceptie mogelijk maakt na de enkele episode van onbeschermde geslachtsgemeenschap. De Cu-T380 is echter in verband gebracht met zwaardere en meer krampachtige menstruaties, wat vrouwen waarschijnlijk ervan weerhoudt het te gebruiken. Onder alle IUD-gebruikers heeft het levonorgestrel-spiraaltje (LNG-IUS) aan populariteit gewonnen ten opzichte van de Cu-T380, misschien omdat het de potentie biedt om menstruatiegerelateerde symptomen te verbeteren. Er zijn echter geen gegevens over de werkzaamheid van het LNG-IUS als een vorm van noodanticonceptie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het LNG-IUS als noodanticonceptiemethode. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de meest gebruikelijke methode, orale noodanticonceptie of het LNG-IUS te krijgen. Deelnemers worden vervolgens 5-6 weken na toewijzing van de methode voor zwangerschap geëvalueerd. Ten slotte zullen de deelnemers worden gevraagd om 6 en 12 maanden na toewijzing van de methode een telefonische enquête in te vullen om hun gebruik van een consistente anticonceptiemethode, hun tevredenheid met hun anticonceptiemethode, elk gebruik van noodanticonceptie sinds hun deelname aan het onderzoek te beoordelen, en tot slot onbedoelde zwangerschappen sinds deelname aan het onderzoek. Als we zouden kunnen aantonen dat het LNG-IUS net zo effectief is als de meest voorgeschreven methode van noodanticonceptie, zouden we een nieuwe mogelijkheid introduceren voor LARC-initiatie en vervolgens van invloed zijn op het aantal onbedoelde zwangerschappen en abortussen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 14-45 jaar
  • Onderbeschermde geslachtsgemeenschap in de afgelopen vijf dagen (120 uur)
  • Bereidheid om beide interventies te accepteren: intra-uteriene anticonceptie of orale noodanticonceptie (EC)
  • Vermogen en bereidheid tot follow-up voor zwangerschapstest in de kliniek (UPT)
  • Mogelijkheid en bereidheid om telefonisch gecontacteerd te worden voor follow-up na 6 en 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest
  • Niet-Engels sprekend
  • Contra-indicatie voor intra-uteriene anticonceptie of orale EC
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levonorgestrel intra-uterien systeem
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar het levonorgestrel-IUS zullen plaatsing ondergaan op het moment van randomisatie. Ze zullen 5-6 weken later een follow-up doen met een zelf-toegediende urine-zwangerschapstest.
Levonorgestrel IUS, 52 mg intra-uterien geplaatst
Andere namen:
  • Liletta
  • Mirena spiraaltje
Actieve vergelijker: Ulipristalacetaat
Vrouwen in deze arm krijgen het orale regime van ulipristalacetaat (Ella), dat momenteel de meest effectieve methode van orale noodanticonceptie is.
Tablet van 30 mg
Andere namen:
  • Ella

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zwangerschap na noodanticonceptie
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie
Waargenomen zwangerschappen na 5 weken en na 6 maanden in de LNG-IUD-groep zullen worden vergeleken met die in de orale UPA-groep.
5 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een LARC-methode gebruikt 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Het aantal deelnemers dat aangaf enige vorm van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) te gebruiken zes maanden na de toewijzing van de methode, zal worden geëvalueerd, ongeacht of het hun toegewezen LNG-IUS was of niet.
6 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers dat voortzetting en tevredenheid rapporteert over hun aan het onderzoek toegewezen LNG-IUS
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Voortzetting en tevredenheid onder deelnemers aan de LNG-IUS-arm die meldden dat ze hun LNG-IUS nog steeds gebruikten zes maanden na randomisatie.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren