- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01539720
Levonorgestrel intrauterint system til nødprævention (LIFE)
Levonorgestrel intrauterint system til nødprævention: et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med dette forskningsstudie er at teste levonorgestrel intrauterine system som en metode til nødprævention. Nødprævention refererer til graviditetsforebyggelse efter en handling af samleje.
Mens det intrauterine levonorgestrel-system er godkendt som en svangerskabsforebyggende metode, betragtes det som undersøgelsesmetode som nødprævention, hvilket betyder, at det ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration. Denne undersøgelse vil sammenligne enheden med de mest almindelige typer nødprævention, oral ulipristalacetat eller oral levonorgestrel. Den orale levonorgestrel-kur blev godkendt som nødpræventionsmetode af U.S. Food and Drug Administration i 1998. Denne metode involverer at tage en 1,5 mg pille levonorgestrel i en enkelt engangsdosis. Ulipristal-acetatet blev godkendt som nødpræventionsmetode af U.S. Food and Drug Administration i 2010. Denne metode involverer at tage en 30 mg pille med Ulipristalacetat i en enkelt engangsdosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 14-45
- Underbeskyttet samleje inden for de sidste fem dage (120 timer)
- Vilje til at acceptere enten intervention: intrauterin prævention eller oral nødprævention (EC)
- Evne og vilje til at følge op på klinik uringraviditetstest (UPT)
- Evne og vilje til at blive kontaktet telefonisk til 6 og 12 måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest
- Ikke-engelsktalende
- Kontraindikation til intrauterin prævention eller oral EC
- Manglende evne eller vilje til at overholde opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levonorgestrel intrauterine system
Deltagere randomiseret til levonorgestrel IUS vil gennemgå anbringelse på tidspunktet for randomisering.
De vil følge op med en selvadministreret uringraviditetstest 5-6 uger efter.
|
Levonorgestrel IUS, 52mg placeret intrauterin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ulipristalacetat
Kvinder i denne arm vil modtage den orale Ulipristalacetat (Ella), som i øjeblikket er den mest effektive metode til oral nødprævention.
|
30 mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med graviditet efter nødprævention
Tidsramme: 5 uger efter randomisering
|
Observerede graviditeter efter 5 uger og 6 måneder i LNG-IUD-gruppen vil blive sammenlignet med dem i den orale UPA-gruppe.
|
5 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bruger enhver LARC-metode 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Antallet af deltagere, der rapporterede at bruge enhver form for langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) brug 6 måneder efter metodetildeling, vil blive evalueret, uanset om det var deres tildelte LNG-IUS eller ej.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Antal deltagere, der rapporterer om fortsættelse og tilfredshed med deres undersøgelse tildelt LNG-IUS
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Fortsættelse og tilfredshed blandt deltagere i LNG-IUS-armen, som rapporterede, at de stadig brugte deres LNG-IUS 6 måneder efter randomisering.
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201201007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet, uplanlagt
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med levonorgestrel IUS
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseSverige, Finland, Ungarn, Norge, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningAfsluttet
-
Columbia UniversityBayerAfsluttetEpilepsi | SvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Zhang JianShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Boston UniversityUniversity of UtahAfsluttetMedicinsk abort | Induceret abort | Udstødelse af intrauterin enhedForenede Stater
-
BayerAfsluttetIdiopatisk menorragiKroatien, Saudi Arabien, Bulgarien, Jordan, Rumænien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Forenede Arabiske Emirater, Kuwait, Indien, Pakistan, Serbien, Sri Lanka
-
Shannon K. Laughlin-TommasoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetUterine fibromer | Menorrhagia | Kraftig menstruationsblødningForenede Stater