Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel intrauterint system til nødprævention (LIFE)

Levonorgestrel intrauterint system til nødprævention: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at teste levonorgestrel intrauterine system som en metode til nødprævention. Nødprævention refererer til graviditetsforebyggelse efter en handling af samleje.

Mens det intrauterine levonorgestrel-system er godkendt som en svangerskabsforebyggende metode, betragtes det som undersøgelsesmetode som nødprævention, hvilket betyder, at det ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration. Denne undersøgelse vil sammenligne enheden med de mest almindelige typer nødprævention, oral ulipristalacetat eller oral levonorgestrel. Den orale levonorgestrel-kur blev godkendt som nødpræventionsmetode af U.S. Food and Drug Administration i 1998. Denne metode involverer at tage en 1,5 mg pille levonorgestrel i en enkelt engangsdosis. Ulipristal-acetatet blev godkendt som nødpræventionsmetode af U.S. Food and Drug Administration i 2010. Denne metode involverer at tage en 30 mg pille med Ulipristalacetat i en enkelt engangsdosis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af utilsigtede graviditeter i USA er blandt de højeste af udviklede nationer. Disse høje rater kan i vid udstrækning tilskrives forkert eller under prævention af kvinder. Et fokus på at reducere antallet af utilsigtede graviditeter og abort har været centreret om at udvide adgangen til og brugen af ​​langtidsvirkende reversible præventionsmetoder (LARC), som omfatter intrauterine anordninger (IUD'er) og subdermale implantater. Nødprævention, eller post-coital prævention, giver betydelige reduktioner i chancen for graviditet efter en handling med ubeskyttet eller underbeskyttet vaginalt samleje. De mest almindelige metoder til nødprævention, der bruges i USA, er den orale levonorgestrel-kur og oral ulipristalacetat (Ella), som reducerer risikoen for graviditet med op til 89 %. Mere effektiv, men sjældent brugt, er Cu T-380 intrauterin enhed (kobberspiral). Spiralen har den ekstra fordel, at den giver udvidet brug af prævention ud over den enkelte episode med ubeskyttet samleje. Cu-T380 er blevet forbundet med tungere og mere krampe menstruationer, hvilket sandsynligvis afholder kvinder fra at bruge. Blandt alle IUD-brugere har det intrauterine levonorgestrel-system (LNG-IUS) vundet popularitet i forhold til Cu-T380, måske fordi det giver mulighed for at forbedre menstruationsrelaterede symptomer. Der er dog ingen data om effektiviteten af ​​LNG-IUS som en form for nødprævention. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​LNG-IUS som en metode til nødprævention. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten den mest almindelige metode, oral nødprævention eller LNG-IUS. Deltagerne vil derefter blive evalueret 5-6 uger efter metodetildeling for graviditet. Endelig vil deltagerne blive bedt om at udfylde en telefonundersøgelse 6 og 12 måneder efter metodetildelingen, der vurderer deres brug af en konsekvent præventionsmetode, deres tilfredshed med deres præventionsmetode, enhver brug af nødprævention siden deres tilmelding til undersøgelsen og endelig evt. utilsigtede graviditeter oplevet siden optagelsen i undersøgelsen. Hvis vi kunne vise, at LNG-IUS er lige så effektiv som den mest almindeligt foreskrevne nødpræventionsmetode, ville vi introducere en anden mulighed for LARC-start og efterfølgende påvirke antallet af utilsigtede graviditeter og abort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 14-45
  • Underbeskyttet samleje inden for de sidste fem dage (120 timer)
  • Vilje til at acceptere enten intervention: intrauterin prævention eller oral nødprævention (EC)
  • Evne og vilje til at følge op på klinik uringraviditetstest (UPT)
  • Evne og vilje til at blive kontaktet telefonisk til 6 og 12 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • Ikke-engelsktalende
  • Kontraindikation til intrauterin prævention eller oral EC
  • Manglende evne eller vilje til at overholde opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levonorgestrel intrauterine system
Deltagere randomiseret til levonorgestrel IUS vil gennemgå anbringelse på tidspunktet for randomisering. De vil følge op med en selvadministreret uringraviditetstest 5-6 uger efter.
Levonorgestrel IUS, 52mg placeret intrauterin
Andre navne:
  • Liletta
  • Mirena IUD
Aktiv komparator: Ulipristalacetat
Kvinder i denne arm vil modtage den orale Ulipristalacetat (Ella), som i øjeblikket er den mest effektive metode til oral nødprævention.
30 mg tablet
Andre navne:
  • Ella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med graviditet efter nødprævention
Tidsramme: 5 uger efter randomisering
Observerede graviditeter efter 5 uger og 6 måneder i LNG-IUD-gruppen vil blive sammenlignet med dem i den orale UPA-gruppe.
5 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bruger enhver LARC-metode 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antallet af deltagere, der rapporterede at bruge enhver form for langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) brug 6 måneder efter metodetildeling, vil blive evalueret, uanset om det var deres tildelte LNG-IUS eller ej.
6 måneder efter randomisering
Antal deltagere, der rapporterer om fortsættelse og tilfredshed med deres undersøgelse tildelt LNG-IUS
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Fortsættelse og tilfredshed blandt deltagere i LNG-IUS-armen, som rapporterede, at de stadig brugte deres LNG-IUS 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Anslået)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, uplanlagt

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med levonorgestrel IUS

Abonner