- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01539720
Levonorgestrel intrauterint system för akut preventivmedel (LIFE)
Levonorgestrel intrauterint system för nödprevention: en randomiserad kontrollprövning
Syftet med denna forskningsstudie är att testa levonorgestrel intrauterina systemet som en metod för akut preventivmedel. Nödpreventivmedel syftar på att förebygga graviditet efter ett samlag.
Medan det intrauterina levonorgestrelsystemet är godkänt som preventivmetod, anses det som nödpreventivmedel, vilket innebär att det inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration. Denna studie kommer att jämföra enheten med de vanligaste typerna av akut preventivmedel, oral ulipristalacetat eller oral levonorgestrel. Den orala levonorgestrel-kuren godkändes som en metod för akut preventivmedel av U.S. Food and Drug Administration 1998. Denna metod innebär att man tar ett 1,5 mg piller av levonorgestrel i en engångsdos. Ulipristalacetatet godkändes som en nödpreventivmetod av U.S. Food and Drug Administration 2010. Denna metod innebär att man tar ett 30 mg piller av Ulipristalacetat i en engångsdos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 14-45
- Underskyddat samlag under de senaste fem dagarna (120 timmar)
- Villighet att acceptera antingen intervention: intrauterin preventivmedel eller oral nödprevention (EC)
- Förmåga och vilja att följa upp uringraviditetstest (UPT) på kliniken
- Förmåga och vilja att bli kontaktad per telefon för 6 och 12 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- Positivt graviditetstest
- Icke engelsktalande
- Kontraindikation för intrauterin preventivmedel eller oral EC
- Oförmåga eller ovilja att följa uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levonorgestrel intrauterina systemet
Deltagare som randomiserats till levonorgestrel IUS kommer att genomgå placering vid tidpunkten för randomiseringen.
De kommer att följa upp med ett självtillfört uringraviditetstest 5-6 veckor efter.
|
Levonorgestrel IUS, 52mg placerad intrauterin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ulipristalacetat
Kvinnor i denna arm kommer att få den orala behandlingen med Ulipristalacetat (Ella), som för närvarande är den mest effektiva metoden för oral akut preventivmedel.
|
30 mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med graviditet efter akut preventivmedel
Tidsram: 5 veckor efter randomisering
|
Observerade graviditeter vid 5 veckor och 6 månader i LNG-IUD-gruppen kommer att jämföras med de i den orala UPA-gruppen.
|
5 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som använder valfri LARC-metod 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Antalet deltagare som rapporterade att de använt någon typ av långverkande reversibel preventivmetod (LARC) 6 månader efter metodtilldelning kommer att utvärderas, oavsett om det var deras tilldelade LNG-IUS eller inte.
|
6 månader efter randomisering
|
|
Antal deltagare som rapporterar fortsättning och nöjdhet med sin studie tilldelad LNG-IUS
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Fortsättning och tillfredsställelse bland deltagare i LNG-IUS-armen som rapporterade att de fortfarande använder sin LNG-IUS 6 månader efter randomisering.
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201201007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .