Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levonorgestrel intrauterint system för akut preventivmedel (LIFE)

Levonorgestrel intrauterint system för nödprevention: en randomiserad kontrollprövning

Syftet med denna forskningsstudie är att testa levonorgestrel intrauterina systemet som en metod för akut preventivmedel. Nödpreventivmedel syftar på att förebygga graviditet efter ett samlag.

Medan det intrauterina levonorgestrelsystemet är godkänt som preventivmetod, anses det som nödpreventivmedel, vilket innebär att det inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration. Denna studie kommer att jämföra enheten med de vanligaste typerna av akut preventivmedel, oral ulipristalacetat eller oral levonorgestrel. Den orala levonorgestrel-kuren godkändes som en metod för akut preventivmedel av U.S. Food and Drug Administration 1998. Denna metod innebär att man tar ett 1,5 mg piller av levonorgestrel i en engångsdos. Ulipristalacetatet godkändes som en nödpreventivmetod av U.S. Food and Drug Administration 2010. Denna metod innebär att man tar ett 30 mg piller av Ulipristalacetat i en engångsdos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antalet oavsiktliga graviditeter i USA är bland de högsta av utvecklade länder. Dessa höga siffror kan till stor del hänföras till felaktiga eller under preventivmedel av kvinnor. Ett fokus för att minska antalet oavsiktliga graviditeter och abort har fokuserat på att utöka tillgången till och användningen av långverkande reversibla preventivmedel (LARC) som inkluderar intrauterina enheter (IUD) och subdermala implantat. Nödpreventivmedel, eller postkoital preventivmedel, ger betydande minskningar av chansen att bli gravid efter ett oskyddat eller underskyddat vaginalt samlag. De vanligaste nödpreventivmetoderna som används i USA är oral levonorgestrel-kur och oral ulipristalacetat (Ella)-kur som minskar risken för graviditet med upp till 89 %. Mer effektiv, men sällan använd, är Cu T-380 intrauterin enhet (kopparspiral). Spiralen har den extra fördelen att den tillhandahåller utökad användning av preventivmedel utöver den enstaka episoden av oskyddat samlag. Cu-T380 har förknippats med tyngre och krampigare menstruationer, vilket troligen avskräcker kvinnor från att använda. Bland alla spiralanvändare har levonorgestrel intrauterina systemet (LNG-IUS) vunnit popularitet jämfört med Cu-T380, kanske för att det erbjuder potential att förbättra menstruationsrelaterade symtom. Det finns dock inga data om effekten av LNG-IUS som en form av akut preventivmedel. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av LNG-IUS som en metod för akut preventivmedel. Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få den vanligaste metoden, oral nödprevention eller LNG-IUS. Deltagarna kommer sedan att utvärderas 5-6 veckor efter metodtilldelning för graviditet. Slutligen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en telefonenkät 6 och 12 månader efter metodtilldelningen för att bedöma deras användning av en konsekvent preventivmetod, deras tillfredsställelse med deras preventivmetod, all användning av akut preventivmedel sedan de registrerades i studien, och slutligen alla oavsiktliga graviditeter som upplevts sedan inskrivningen i studien. Om vi ​​kunde visa att LNG-IUS är lika effektivt som den vanligast föreskrivna metoden för akut preventivmedel, skulle vi introducera en annan möjlighet för LARC-initiering och därefter påverka antalet oavsiktliga graviditeter och abort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 14-45
  • Underskyddat samlag under de senaste fem dagarna (120 timmar)
  • Villighet att acceptera antingen intervention: intrauterin preventivmedel eller oral nödprevention (EC)
  • Förmåga och vilja att följa upp uringraviditetstest (UPT) på kliniken
  • Förmåga och vilja att bli kontaktad per telefon för 6 och 12 månaders uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Positivt graviditetstest
  • Icke engelsktalande
  • Kontraindikation för intrauterin preventivmedel eller oral EC
  • Oförmåga eller ovilja att följa uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levonorgestrel intrauterina systemet
Deltagare som randomiserats till levonorgestrel IUS kommer att genomgå placering vid tidpunkten för randomiseringen. De kommer att följa upp med ett självtillfört uringraviditetstest 5-6 veckor efter.
Levonorgestrel IUS, 52mg placerad intrauterin
Andra namn:
  • Liletta
  • Mirena spiral
Aktiv komparator: Ulipristalacetat
Kvinnor i denna arm kommer att få den orala behandlingen med Ulipristalacetat (Ella), som för närvarande är den mest effektiva metoden för oral akut preventivmedel.
30 mg tablett
Andra namn:
  • Ella

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med graviditet efter akut preventivmedel
Tidsram: 5 veckor efter randomisering
Observerade graviditeter vid 5 veckor och 6 månader i LNG-IUD-gruppen kommer att jämföras med de i den orala UPA-gruppen.
5 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använder valfri LARC-metod 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antalet deltagare som rapporterade att de använt någon typ av långverkande reversibel preventivmetod (LARC) 6 månader efter metodtilldelning kommer att utvärderas, oavsett om det var deras tilldelade LNG-IUS eller inte.
6 månader efter randomisering
Antal deltagare som rapporterar fortsättning och nöjdhet med sin studie tilldelad LNG-IUS
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Fortsättning och tillfredsställelse bland deltagare i LNG-IUS-armen som rapporterade att de fortfarande använder sin LNG-IUS 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Första postat (Beräknad)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera