結腸直腸がんにおける放射線誘発腫瘍壊死と IMM-101 の併用に関する研究

以下の場合、患者は研究に参加する資格があります。

男性か女性か。 18歳以上。 組織学的に結腸直腸腺癌が確認されている。 少なくとも 1 回の化学療法後の疾患進行の証拠を文書化している。

これ以上の標準的な化学療法の選択肢がないため、さらなる化学療法を拒否した場合。

肝臓の少なくとも 2 つの部位 (+/- 他の部位) に転移性病変があり、CT スキャンによる二次元および体積評価に適している。

WHOのパフォーマンスステータスは0～2です。 スクリーニング時にコッククロフト計算の糸球体濾過速度が > 40mL/min であること。

治験責任医師の意見では、スクリーニングから3か月を超える余命がある。

以下の記述のうち 1 つ以上が当てはまる場合、患者は資格がありません。

患者には中枢神経系転移の証拠がある。 患者は、全身性の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする重篤な活動性の制御不能な感染症を患っている。

患者は、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌および/または非黒色腫皮膚癌を除く、以前または同時に悪性腫瘍を患っている、または以前の悪性腫瘍が5年以上前で再発の兆候がない場合を除く。 。

スクリーニング時の患者の血清アルブミンは 30 g/L 未満でした。 スクリーニング時に患者の C 反応性タンパク質 (CRP) > 70 mg/L が検出された。 患者は、スクリーニング時に正常の上限の 5 倍を超えるトランスアミナーゼ (ALT または AST) を持っています。

患者のスクリーニング時のビリルビンレベルが正常値の上限の 2 倍を超えている。 患者はスクリーニング前の12週間以内に放射線療法を受けている。 患者はスクリーニング前の6週間にデポーコルチコステロイドを使用したことがある。 -患者は、治療前の2週間以内に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾロン1日あたり10mg以上、または同等のプレドニゾロンを2週間以上）および/または免疫抑制薬（アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンなど）を慢性的に使用していた。研究薬の最初の投与。

承認された避妊方法（例：物理的バリア[患者とパートナー]、避妊薬や避妊パッチ、殺精子剤とバリア、子宮内避妊具[IUD]など）を使用していない妊娠の可能性のある患者。 ホルモン避妊薬を使用する患者は、研究の投与前に少なくとも 3 か月間同じ方法を使用していなければなりません。 妊娠の可能性のない患者は、12 か月の無月経があるか、外科的に不妊であると定義されます。

-妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している患者。 必要に応じて、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) を測定する治療前の血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

患者はスクリーニング前の3ヶ月以内に治験薬を投与されている。

CTスキャンの禁忌（例：ヨウ素ベースの造影剤に対するアレルギー）。 患者は、治験責任医師の判断により、IMM-101 の活動またはこの研究の実施に干渉する可能性があると判断された外科的または病状を患っています。

患者は、治験責任医師の判断で、IMM-101の活性を妨げる可能性がある、または制御不能な付随疾患（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、不整脈、制御不能な重度の高血圧）を患っている。この研究のパフォーマンス。

患者は、治験責任医師の見解では安全性上の懸念を引き起こす可能性がある薬物に対する重篤な副作用または重篤な過敏症の病歴を有している。

患者は、IMM-101または関連する抗酸菌免疫療法による以前の治療を受けている（結核に対する事前のBCGワクチン接種は許可されている）。

患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒、現在症候性のB型またはC型肝炎の病歴があることが知られています。

患者はプロトコルに従うことができない、または従う気がない。