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Uno studio sull'IMM-101 in combinazione con la necrosi tumorale indotta da radiazioni nel cancro del colon-retto

9 ottobre 2024 aggiornato da: Immodulon Therapeutics Ltd

Uno studio investigativo di fase II, a braccio singolo, sull'IMM-101 in combinazione con la necrosi tumorale indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma del colon-retto precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e gli effetti dell'IMM 101 in combinazione con una singola dose mirata di radiazioni in pazienti con carcinoma colorettale metastatico in cui la chemioterapia o altri trattamenti non sono stati efficaci. La somministrazione di radiazioni (utilizzando il CyberKnife) alla crescita del tumore bersaglio nel fegato determina il rilascio di materiale tumorale. L'IMM-101 può aiutare il sistema immunitario a reagire al materiale tumorale rilasciato dal tumore danneggiato, e quindi avere un effetto benefico nel rallentare il tasso di crescita di altre escrescenze tumorali nel fegato e in altri organi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia somministrata in regimi di frazionamento standard porta alla morte cellulare provocando rotture del DNA a doppio filamento attraverso la produzione di radicali liberi dell'ossigeno. Alle altissime dosi di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) somministrate con estrema precisione in una singola frazione dal sistema CyberKnife, si verifica l'induzione della necrosi tumorale dovuta a danno delle cellule endoteliali e collasso vascolare, rottura della membrana cellulare e rilascio di materiale cellulare e antigeni tumorali nella circolazione, oltre alle rotture del filamento di DNA. Si ipotizza che la combinazione della modulazione delle risposte immunitarie dell'organismo in presenza di una maggiore esposizione all'antigene tumorale fornisca un'induzione sufficiente del sistema immunitario a sopprimere la crescita tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • HCA International, The Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito
        • The London Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti possono essere inclusi nello studio se:

Sono maschi o femmine; di età ≥ 18 anni. Avere un adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente. Avere prove documentate di progressione della malattia dopo almeno una linea di chemioterapia.

Non sono disponibili ulteriori opzioni di chemioterapia standard hanno rifiutato ulteriori chemioterapie.

Avere lesioni metastatiche in almeno due siti nel fegato (+/- altri siti) adatte per la valutazione bidimensionale e volumetrica mediante TAC.

Avere uno stato delle prestazioni dell'OMS di 0-2. Avere una velocità di filtrazione glomerulare calcolata da Cockcroft di > 40 ml/min allo screening.

Avere un'aspettativa di vita, secondo l'opinione dello sperimentatore, di> 3 mesi dallo screening.

I pazienti non sono idonei se sono applicabili una o più delle seguenti affermazioni:

Il paziente ha evidenza di metastasi al sistema nervoso centrale. Il paziente ha un'infezione grave, attiva e incontrollata che richiede antibiotici sistemici, trattamenti antivirali o antimicotici.

Il paziente ha un tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma basocellulare della pelle e/o carcinoma cutaneo non melanoma, o se il tumore maligno precedente era più di 5 anni prima e non vi sono segni di recidiva .

Il paziente ha albumina sierica < 30 g/L allo screening. Il paziente ha una proteina C-reattiva (PCR) > 70 mg/L allo screening. Il paziente ha transaminasi (ALT o AST) > 5 volte il limite superiore della norma allo screening.

Il paziente ha un livello di bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma allo screening. Il paziente è stato sottoposto a radioterapia nelle 12 settimane precedenti lo screening. Il paziente ha utilizzato corticosteroidi depot nelle 6 settimane precedenti lo screening. Il paziente ha fatto uso cronico di qualsiasi corticosteroide sistemico (> 10 mg al giorno di prednisolone o equivalente per un periodo di 2 settimane o più) e/o farmaci immunosoppressori (come azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.

Paziente in età fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato (ad es. barriera fisica [paziente e partner], pillola o cerotto contraccettivo, spermicida e barriera o dispositivo intrauterino [IUD]). Quei pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima della somministrazione dello studio. Le pazienti potenzialmente non fertili sono definite come affette da amenorrea di 12 mesi o sono chirurgicamente sterili.

Paziente incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. Se del caso, un test di gravidanza su siero prima del trattamento che misuri la gonadotropina corionica umana (hCG) deve essere negativo.

Al paziente è stato somministrato qualsiasi prodotto sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.

Controindicazione alla TAC, ad esempio allergia al mezzo di contrasto a base di iodio. Il paziente ha una condizione chirurgica o medica che, a giudizio dell'Investigatore, potrebbe interferire con l'attività dell'IMM-101 o con l'esecuzione di questo studio.

Il paziente ha la presenza di qualsiasi malattia concomitante non controllata (ad es. angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, aritmie cardiache, ipertensione grave non controllata) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'attività di IMM-101 o con l'esecuzione di questo studio.

Il paziente ha una storia di gravi reazioni avverse o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può sollevare un problema di sicurezza.

Il paziente ha avuto un precedente trattamento con IMM-101 o immunoterapia micobatterica correlata (è consentita una precedente vaccinazione con BCG contro la tubercolosi).

Il paziente è noto per avere una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide, epatite B o C sintomatica in corso.

Il paziente non è in grado o non vuole rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMM-101 più SBRT
Il regime di trattamento con IMM-101 (Mycobacterium obuense) sarà ogni 2 settimane per le prime tre dosi, con l'ultima di queste dosi nello stesso giorno del trattamento radioterapico con CyberKnife su una lesione epatica presa di mira dal Principal Investigator. Dopo un riposo di 4 settimane, i pazienti riceveranno nuovamente IMM-101 ogni 2 settimane per le successive 3 dosi seguite da un ulteriore riposo di 4 settimane. Successivamente, IMM-101 verrà somministrato a intervalli di 4 settimane per un massimo di 12 mesi o fino al ritiro del paziente per qualsiasi motivo
Biologico: Mycobacterium obense
IMM-101 è una sospensione di M. obuense a cellule intere ucciso a caldo in soluzione salina tamponata con borato.
Altri nomi:
  • IMM-101
Radiazione: SBR
Il sistema CyberKnife viene normalmente utilizzato per il trattamento di tumori cancerosi nei casi in cui il tipo e la posizione del tumore e le condizioni del paziente indicano che il trattamento può essere curativo. In questo studio, il CyberKnife viene utilizzato in modo sperimentale per fornire una dose mirata di radiazioni corporee stereotassiche con estrema precisione al fine di danneggiare una singola crescita tumorale (metastasi) nel fegato.
Altri nomi:
  • CyberKnife
  • radiazione corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stabilizzazione della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di stabilizzazione della malattia a 24 settimane è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile in conformità con i criteri di risposta immuno-correlati.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 48 settimane

Profili di sicurezza e tollerabilità giudicati da:

Tossicità locali e sistemiche. Numero, tipo e grado di tossicità misurati secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute (NCI).

La sicurezza e la tollerabilità sono monitorate attraverso lo studio da un comitato di monitoraggio dei dati (DMC)
48 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane
I pazienti con una risposta obiettiva erano quelli che avevano una risposta completa (CR) o parziale (PR), o una malattia stabile (SD) sulla base dei risultati della scansione TC, assenza di segni clinici e sintomi di progressione, non si erano ritirati a causa della progressione della malattia prima alla/alla valutazione della settimana 12/24/36/48 ed erano vivi al punto di valutazione pertinente
12, 24, 36 e 48 settimane
Tasso di stabilizzazione della malattia
Lasso di tempo: 12, 36 e 48 settimane
I pazienti con stabilizzazione della malattia erano quelli che avevano CR, PR o SD in base ai risultati della TC, assenza di segni clinici e sintomi di progressione, non si erano ritirati a causa della progressione della malattia prima/durante la valutazione della settimana 24, 36 o 48 ed erano vivo alla rispettiva valutazione.
12, 36 e 48 settimane
Tasso complessivo di stabilizzazione della malattia
Lasso di tempo: 12, 36 e 48 settimane.
Il tasso complessivo di stabilizzazione della malattia è stato registrato come percentuale di pazienti con CR, PR o SD come migliore risposta complessiva e doveva essere valutato a 12, 24 (punto temporale primario), 36 e 48 settimane e in generale.
12, 36 e 48 settimane.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane.
Il tasso di risposta globale verrà registrato come percentuale di pazienti con CR o PR come migliore risposta complessiva.
12, 24, 36 e 48 settimane.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 settimane
Il numero di pazienti vivi a 12, 24, 36 e 48 settimane. I pazienti senza data di morte dovevano essere censurati alla data in cui si sapeva che il paziente era in vita per l'ultima volta. Il protocollo prevedeva che i pazienti continuassero a essere seguiti e che i dati venissero raccolti dopo il ritiro dello studio.
12, 24, 36 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immodulon Therapeutics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Gaya, Leaders In Oncology Care, Harley St, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM-101-007
  • 2011-003958-85 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Mycobacterium obense

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