Studie IMM-101 v kombinaci s radiací indukovanou nádorovou nekrózou u kolorektálního karcinomu

Pacienti mají nárok na zařazení do studie, pokud:

Jsou muži nebo ženy; ve věku ≥ 18 let. Mít histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom. Mít zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění po alespoň jedné linii chemoterapie.

Žádné další dostupné možnosti standardní chemoterapie odmítly další chemoterapii.

Mít metastatické léze alespoň na dvou místech v játrech (+/- další místa) vhodných pro bidimenzionální a volumetrické hodnocení pomocí CT.

Mít výkonnostní stav WHO 0-2. Nechte si Cockcroftem vypočítat rychlost glomerulární filtrace > 40 ml/min při screeningu.

Mít očekávanou délku života, podle názoru zkoušejícího, > 3 měsíce od screeningu.

Pacienti nejsou způsobilí, pokud platí jedno nebo více z následujících tvrzení:

Pacient má známky metastáz do centrálního nervového systému. Pacient má těžkou, aktivní nekontrolovanou infekci vyžadující systémová antibiotika, antivirovou nebo antifungální léčbu.

Pacient má jakoukoli předchozí nebo souběžnou malignitu, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže a/nebo nemelanomového karcinomu kůže, nebo pokud předchozí malignita byla před více než 5 lety a nejsou žádné známky recidivy .

Pacient má při screeningu sérový albumin < 30 g/l. Pacient má při screeningu C-reaktivní protein (CRP) > 70 mg/l. Pacient má při screeningu transaminázy (ALT nebo AST) > 5násobek horní hranice normálu.

Pacient má při screeningu hladinu bilirubinu > 2násobek horní hranice normálu. Pacient podstoupil radioterapii 12 týdnů před screeningem. Pacient používal depotní kortikosteroidy 6 týdnů před screeningem. Pacient dlouhodobě užíval jakékoli systémové kortikosteroidy (> 10 mg prednisolonu nebo ekvivalentu denně po dobu 2 týdnů nebo déle) a/nebo imunosupresiva (jako je azathioprin, takrolimus, cyklosporin) během 2 týdnů před první podání studovaného léku.

Pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá schválenou metodu antikoncepce (např. fyzická bariéra [pacient a partner], antikoncepční pilulka nebo náplast, spermicid a bariéra nebo nitroděložní tělísko [IUD]). Pacienti, kteří užívají hormonální antikoncepci, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před podáním dávky ve studii. Pacientky, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako pacientky s 12měsíční amenoreou nebo jsou chirurgicky sterilní.

Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie. Tam, kde je to vhodné, musí být sérový těhotenský test měřící lidský choriový gonadotropin (hCG) před léčbou negativní.

Pacientovi byl během 3 měsíců před screeningem podán jakýkoli hodnocený přípravek.

Kontraindikace CT vyšetření, např. alergie na kontrastní látku na bázi jódu. Pacient má chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s aktivitou IMM-101 nebo s prováděním této studie.

Pacient má jakékoli nekontrolované souběžné onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, srdeční arytmie, nekontrolovaná těžká hypertenze), které by podle úsudku zkoušejícího mohlo interferovat s aktivitou IMM-101 nebo s výkon této studie.

Pacient má v anamnéze závažnou nežádoucí reakci nebo závažnou přecitlivělost na jakýkoli lék, který může podle názoru zkoušejícího vyvolávat bezpečnostní obavy.

Pacient prodělal jakoukoli předchozí léčbu IMM-101 nebo související mykobakteriální imunoterapii (předchozí BCG vakcinace proti TBC je povolena).

Je známo, že pacient má v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis, současnou symptomatickou hepatitidu B nebo C.

Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat protokol.