En studie av IMM-101 i kombination med strålningsinducerad tumörnekros vid kolorektal cancer

Patienter är berättigade att inkluderas i studien om de:

Är man eller kvinna; ålder ≥ 18 år. Har ett histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom. Har dokumenterade tecken på sjukdomsprogression efter minst en linje av kemoterapi.

Har inga fler vanliga kemoterapialternativ tillgängliga har vägrat ytterligare kemoterapi.

Ha metastaserande lesioner på minst två ställen i levern (+/- andra ställen) som är lämpliga för tvådimensionell och volymetrisk utvärdering med CT-skanning.

Ha WHO prestationsstatus på 0-2. Ha en Cockcroft-beräknad glomerulär filtreringshastighet på > 40 ml/min vid screening.

Ha en förväntad livslängd, enligt Utredarens uppfattning, på > 3 månader från screening.

Patienter är inte berättigade om ett eller flera av följande påståenden är tillämpliga:

Patienten har tecken på metastasering i centrala nervsystemet. Patienten har allvarlig, aktiv okontrollerad infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande behandlingar.

Patienten har någon tidigare eller samtidig malignitet, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden och/eller icke-melanom hudcancer, eller om tidigare malignitet var mer än 5 år tidigare och det inte finns några tecken på återfall. .

Patienten har serumalbumin < 30 g/L vid screening. Patienten har ett C-reaktivt protein (CRP) > 70 mg/L vid screening. Patienten har transaminaser (ALT eller AST) > 5 X övre normalgräns vid screening.

Patienten har en bilirubinnivå > 2 X övre normalgräns vid screening. Patienten har genomgått strålbehandling under de 12 veckorna före screening. Patienten har använt depåkortikosteroider under 6 veckor före screening. Patienten har haft kronisk användning av systemiska kortikosteroider (> 10 mg per dag av prednisolon eller motsvarande under en period av 2 veckor eller mer) och/eller immunsuppressiva läkemedel (såsom azatioprin, takrolimus, ciklosporin) under 2-veckorsperioden före första administreringen av studieläkemedlet.

En fertil patient som inte använder en godkänd preventivmetod (t.ex. fysisk barriär [patient och partner], p-piller eller p-plåster, spermiedödande medel och barriär eller intrauterin enhet [IUD]). De patienter som använder hormonella preventivmedel måste ha använt samma metod i minst tre månader innan studiedosering. Patienter som inte är fertila definieras som att de har 12 månaders amenorré eller är kirurgiskt sterila.

Patient som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång. Om så är lämpligt måste ett graviditetstest i serum före behandling som mäter humant koriongonadotropin (hCG) vara negativt.

Patienten har administrerats någon undersökningsprodukt under de tre månaderna före screening.

Kontraindikation för datortomografi, t.ex. allergi mot jodbaserat kontrastmedel. Patienten har ett kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa aktiviteten hos IMM-101 eller med utförandet av denna studie.

Patienten har förekomst av någon okontrollerad samtidig sjukdom (t.ex. instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hjärtarytmier, okontrollerad svår hypertoni) som, enligt utredarens bedömning, kan störa aktiviteten av IMM-101, eller med resultatet av denna studie.

Patienten har en historia av allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel som enligt utredaren kan ge upphov till säkerhetsproblem.

Patienten har haft någon tidigare behandling med IMM-101 eller relaterad mykobakteriell immunterapi (tidigare BCG-vaccination mot TB är tillåten).

Patienten är känd för att ha en historia av humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis, nuvarande symtomatisk hepatit B eller C.

Patienten kan eller vill inte följa protokollet.