Исследование IMM-101 в сочетании с радиационно-индуцированным некрозом опухоли при колоректальном раке

Пациенты имеют право быть включенными в исследование, если они:

Мужчина или женщина; в возрасте ≥ 18 лет. Имеют гистологически подтвержденную колоректальную аденокарциному. Иметь документальные доказательства прогрессирования заболевания после хотя бы одной линии химиотерапии.

Не имеют дополнительных стандартных вариантов химиотерапии отказались от дальнейшей химиотерапии.

Имеются метастатические поражения как минимум в двух участках печени (+/- другие участки), подходящие для двухмерной и объемной оценки с помощью компьютерной томографии.

Иметь статус производительности ВОЗ 0-2. Рассчитайте по Кокрофту скорость клубочковой фильтрации > 40 мл/мин при скрининге.

Иметь ожидаемую продолжительность жизни, по мнению исследователя, > 3 месяцев после скрининга.

Пациенты не имеют права, если применимо одно или несколько из следующих утверждений:

У пациента имеются признаки метастазирования в центральную нервную систему. У пациента тяжелая активная неконтролируемая инфекция, требующая системных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.

У пациента имеется какое-либо предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базально-клеточного рака кожи и/или немеланомного рака кожи, или если предыдущее злокачественное новообразование было более 5 лет назад и нет признаков рецидива .

У пациента сывороточный альбумин < 30 г/л при скрининге. У пациента С-реактивный белок (СРБ) > 70 мг/л при скрининге. У пациента трансаминазы (АЛТ или АСТ) > 5 X Верхний предел нормы при скрининге.

У пациента уровень билирубина > 2 X Верхний предел нормы при скрининге. Пациент проходил лучевую терапию за 12 недель до скрининга. Пациент использовал депо-кортикостероиды за 6 недель до скрининга. Пациент длительное время принимал какие-либо системные кортикостероиды (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента в течение 2 недель или более) и/или иммунодепрессанты (такие как азатиоприн, такролимус, циклоспорин) в течение 2-недельного периода до первое введение исследуемого препарата.

Пациентка детородного возраста, которая не использует одобренный метод контроля над рождаемостью (например, физический барьер [пациент и партнер], противозачаточные таблетки или пластырь, спермицид и барьер или внутриматочную спираль [ВМС]). Те пациенты, которые используют гормональные контрацептивы, должны использовать тот же метод в течение как минимум трех месяцев до начала исследования. Пациентки с недетородным потенциалом определяются как имеющие 12-месячную аменорею или хирургически бесплодные.

Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. При необходимости тест на беременность в сыворотке до лечения, измеряющий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), должен быть отрицательным.

Пациенту вводили какой-либо исследуемый продукт за 3 месяца до скрининга.

Противопоказания к КТ, например, аллергия на контрастное вещество на основе йода. У пациента хирургическое или медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать работе IMM-101 или проведению данного исследования.

У пациента имеется какое-либо неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, сердечные аритмии, неконтролируемая тяжелая гипертензия), которое, по мнению исследователя, может мешать активности IMM-101 или выполнение данного исследования.

У пациента в анамнезе серьезные побочные реакции или серьезная гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству, что, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности.

Пациент ранее проходил лечение препаратом IMM-101 или родственной микобактериальной иммунотерапией (допускается предварительная вакцинация БЦЖ против туберкулеза).

Известно, что у пациента в анамнезе был вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис, текущий симптоматический гепатит В или С.

Пациент не может или не желает соблюдать протокол.