En undersøgelse af IMM-101 i kombination med strålingsinduceret tumornekrose i kolorektal cancer

Patienter er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:

Er mand eller kvinde; i alderen ≥ 18 år. Har et histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom. Har dokumenteret tegn på sygdomsprogression efter mindst én linje med kemoterapi.

Har ingen yderligere standard kemoterapi muligheder tilgængelige, har nægtet yderligere kemoterapi.

Har metastatiske læsioner på mindst to steder i leveren (+/- andre steder) egnet til todimensionel og volumetrisk evaluering ved CT-scanning.

Har WHO præstationsstatus på 0-2. Har en Cockcroft-beregnet glomerulær filtreringshastighed på > 40 ml/min ved screening.

Har en forventet levetid, efter Investigators vurdering, på > 3 måneder fra screening.

Patienter er ikke kvalificerede, hvis en eller flere af følgende udsagn er gældende:

Patienten har tegn på metastaser i centralnervesystemet. Patienten har en alvorlig, aktiv ukontrolleret infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale behandlinger.

Patienten har en tidligere eller samtidig malignitet, undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden og/eller ikke-melanom hudkræft, eller hvis tidligere malignitet var mere end 5 år tidligere, og der ikke er nogen tegn på tilbagefald .

Patienten har serumalbumin < 30 g/L ved screening. Patienten har et C-reaktivt protein (CRP) > 70 mg/L ved screening. Patienten har transaminaser (ALT eller AST) > 5 X øvre normalgrænse ved screening.

Patienten har et bilirubinniveau > 2 X øvre normalgrænse ved screening. Patienten har fået strålebehandling i de 12 uger før screening. Patienten har brugt depotkortikosteroider i de 6 uger før screening. Patienten har haft kronisk brug af systemiske kortikosteroider (> 10 mg pr. dag af prednisolon eller tilsvarende i en periode på 2 uger eller mere) og/eller immunsuppressive lægemidler (såsom azathioprin, tacrolimus, cyclosporin) inden for 2-ugers perioden før første administration af undersøgelsesmedicin.

Patient i den fødedygtige alder, som ikke bruger en godkendt præventionsmetode (f.eks. fysisk barriere [patient og partner], p-pille eller -plaster, sæddræbende middel og barriere eller intrauterin enhed [IUD]). De patienter, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal have brugt samme metode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering. Patienter i ikke-fertil alder defineres som havende 12 måneders amenoré eller er kirurgisk sterile.

Patient, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen. Hvor det er relevant, skal en serumgraviditetstest før behandling, der måler humant choriongonadotropin (hCG), være negativ.

Patienten har fået et hvilket som helst forsøgsprodukt i de 3 måneder før screening.

Kontraindikation til CT-scanning, fx allergi over for jodbaseret kontrastmiddel. Patienten har en kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre IMM-101's aktivitet eller udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Patienten har tilstedeværelse af enhver ukontrolleret samtidig sygdom (f.eks. ustabil angina pectoris, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, hjertearytmier, ukontrolleret svær hypertension), som efter investigators vurdering kan interferere med IMM-101's aktivitet eller med udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Patienten har en historie med alvorlige bivirkninger eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, som efter investigatorens mening kan give anledning til sikkerhedsproblemer.

Patienten har tidligere haft behandling med IMM-101 eller relateret mykobakteriel immunterapi (forudgående BCG-vaccination mod TB er tilladt).

Patienten er kendt for at have en historie med human immundefektvirus (HIV) eller syfilis, nuværende symptomatisk hepatitis B eller C.

Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde protokollen.