Tutkimus IMM-101:stä yhdistelmänä säteilyn aiheuttaman kasvainnekroosin kanssa paksusuolensyövän hoidossa
Vaihe II, yksihaarainen, IMM-101:n tutkiva tutkimus yhdessä säteilyn aiheuttaman tuumorinekroosin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paksusuolen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- HCA International, The Sarah Cannon Research Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The London Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he:
Ovatko mies tai nainen; ikä ≥ 18 vuotta. Sinulla on histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma. Sinulla on dokumentoitu näyttö sairauden etenemisestä vähintään yhden kemoterapiasarjan jälkeen.
Muita tavanomaisia kemoterapiavaihtoehtoja ei ole saatavilla, ovat kieltäytyneet jatkamasta kemoterapiaa.
Sinulla on metastaattisia leesioita vähintään kahdessa maksan kohdassa (+/- muut kohdat), jotka sopivat kaksiulotteiseen ja tilavuusarviointiin TT-skannauksella.
WHO:n suorituskykytila on 0-2. Cockcroftin laskema glomerulaarinen suodatusnopeus on > 40 ml/min seulonnassa.
Elinajanodote on tutkijan mielestä yli 3 kuukautta seulonnasta.
Potilaat eivät ole kelvollisia, jos yksi tai useampi seuraavista väitteistä on soveltuva:
Potilaalla on näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä. Potilaalla on vakava, aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, virus- tai sienilääkitystä.
Potilaalla on jokin aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvisolusyöpää ja/tai ei-melanooma-ihosyöpää tai jos aiempi pahanlaatuinen syöpä on ollut yli 5 vuotta aikaisemmin eikä merkkejä uusiutumisesta ole .
Potilaalla on seerumin albumiini < 30 g/l seulonnassa. Potilaalla on C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 70 mg/l seulonnassa. Potilaalla on transaminaasiarvot (ALT tai ASAT) > 5 x normaalin yläraja seulonnassa.
Potilaan bilirubiinitaso on > 2 x normaalin yläraja seulonnassa. Potilas on saanut sädehoitoa 12 viikkoa ennen seulontaa. Potilas on käyttänyt depot-kortikosteroideja 6 viikkoa ennen seulontaa. Potilas on käyttänyt pitkäaikaisesti mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia (> 10 mg päivässä prednisolonia tai vastaavaa vähintään 2 viikon ajan) ja/tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (kuten atsatiopriinia, takrolimuusia, siklosporiinia) 2 viikon aikana ennen hoitoa. tutkimuslääkkeen ensimmäinen annostelu.
Hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka ei käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. fyysistä estettä [potilas ja kumppani], ehkäisypillereitä tai -laastareita, spermisidiä ja estettä tai kohdunsisäistä laitetta [IUD]). Hormonaalista ehkäisyä käyttävien potilaiden on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta. Potilaat, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään potilaiksi, joilla on 12 kuukauden amenorrea tai he ovat kirurgisesti steriilejä.
Potilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Tarvittaessa hoitoa edeltävän seerumin raskaustestin, joka mittaa ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), on oltava negatiivinen.
Potilaalle on annettu mitä tahansa tutkimusvalmistetta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
TT-kuvauksen vasta-aihe, esim. allergia jodipohjaiselle varjoaineelle. Potilaalla on kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä IMM-101:n toimintaa tai tämän tutkimuksen suorittamista.
Potilaalla on jokin hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon vaikea verenpainetauti), joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä IMM-101:n toimintaa tai tämän tutkimuksen suorituskykyä.
Potilaalla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle, joka voi tutkijan mielestä herättää turvallisuusongelmia.
Potilas on aiemmin saanut IMM-101-hoitoa tai vastaavaa mykobakteeri-immunoterapiaa (aiempi BCG-rokote tuberkuloosia vastaan on sallittu).
Potilaalla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppa, tällä hetkellä oireinen B- tai C-hepatiitti.
Potilas ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMM-101 plus SBRT
Hoito-ohjelma IMM-101:llä (Mycobacterium obuense) on kahden viikon välein kolmen ensimmäisen annoksen ajan, ja viimeinen näistä annoksista on samana päivänä kuin päätutkijan kohdentaman maksavaurion CyberKnife-hoito.
Neljän viikon tauon jälkeen potilaat saavat jälleen IMM-101:tä joka 2. viikko seuraavien 3 annoksen ajan, mitä seuraa vielä 4 viikon tauko.
Tämän jälkeen IMM-101:tä annetaan 4 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes potilas vetäytyy jostain syystä.
|
IMM-101 on lämmöllä tapetun kokosolun M. obuense suspensio boraattipuskuroidussa suolaliuoksessa.
Muut nimet:
CyberKnife-järjestelmää käytetään tavallisesti syöpäkasvainten hoitoon tapauksissa, joissa kasvaimen tyyppi ja sijainti sekä potilaan tila viittaavat siihen, että hoito voi olla parantavaa.
Tässä tutkimuksessa CyberKnifea käytetään kokeellisella tavalla kohdennetun annoksen stereotaktista kehon säteilyä äärimmäisen tarkasti vaurioittaen yksittäisen kasvaimen kasvua (etastaasin) maksassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin stabilointiaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Taudin stabiloitumisnopeus 24 viikon kohdalla määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus immuunivastekriteerien mukaisesti.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit arvioituna: Paikallinen ja systeeminen toksisuus. Toksisuuksien lukumäärä, tyyppi ja aste mitattuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v4.0 mukaan. Tietojen seurantakomitea (DMC) valvoo turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimuksen kautta. |
48 viikkoa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
|
Objektiivisen vasteen saaneet potilaat olivat ne, joilla oli täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) CT-kuvauslöydösten perusteella, kliinisten merkkien ja oireiden puuttuminen etenemisestä, eivät vetäytyneet taudin etenemisen vuoksi ennen Viikon 12/24/36/48 arviointiin/viikolla 24/36/48 ja olivat elossa kyseisessä arviointipisteessä
|
12, 24, 36 ja 48 viikkoa
|
|
Taudin stabilointiaste
Aikaikkuna: 12, 36 ja 48 viikkoa
|
Potilaat, joiden sairaus stabiloitui, olivat ne, joilla oli CR, PR tai SD CT-löydösten perusteella, kliinisten merkkien ja etenemisen oireiden puuttuminen, jotka eivät vetäytyneet taudin etenemisen vuoksi ennen viikkojen 24, 36 tai 48 arviointia tai niiden aikana ja olivat elossa vastaavassa arvioinnissa.
|
12, 36 ja 48 viikkoa
|
|
Kokonaistaudin stabilointiaste
Aikaikkuna: 12, 36 ja 48 viikkoa.
|
Sairauden yleinen stabiloitumisaste kirjattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla CR, PR tai SD oli paras kokonaisvaste, ja se arvioitiin 12, 24 (ensisijainen aikapiste), 36 ja 48 viikon kohdalla ja kokonaisuutena.
|
12, 36 ja 48 viikkoa.
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 viikkoa.
|
Kokonaisvasteprosentti kirjataan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden CR tai PR on paras kokonaisvaste.
|
12, 24, 36 ja 48 viikkoa.
|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
|
Elossa olevien potilaiden lukumäärä 12, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla.
Potilaat, joilla ei ollut kuolinpäivää, piti sensuroida sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Protokollassa määrättiin potilaiden seurannan jatkamisesta ja tietojen keräämisestä tutkimuksen peruuttamisen jälkeen.
|
12, 24, 36 ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Gaya, Leaders In Oncology Care, Harley St, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMM-101-007
- 2011-003958-85 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .