Une étude de l'IMM-101 en association avec la nécrose tumorale induite par les radiations dans le cancer colorectal

Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils :

Sont des hommes ou des femmes ; âgé de ≥ 18 ans. Avoir un adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé. Avoir des preuves documentées de la progression de la maladie après au moins une ligne de chimiothérapie.

N'ont pas d'autres options de chimiothérapie standard disponibles ont refusé une autre chimiothérapie.

Avoir des lésions métastatiques dans au moins deux sites du foie (+/- autres sites) adaptés à une évaluation bidimensionnelle et volumétrique par tomodensitométrie.

Avoir un statut de performance de l'OMS de 0-2. Avoir un débit de filtration glomérulaire calculé par Cockcroft de> 40 ml / min lors du dépistage.

Avoir une espérance de vie, de l'avis de l'investigateur, > 3 mois à partir du dépistage.

Les patients ne sont pas éligibles si un ou plusieurs des énoncés suivants s'appliquent :

Le patient présente des signes de métastases du système nerveux central. Le patient a une infection grave, active et non contrôlée nécessitant des antibiotiques systémiques, des traitements antiviraux ou antifongiques.

La patiente a une tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire de la peau et/ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome, ou si la tumeur maligne antérieure remontait à plus de 5 ans et qu'il n'y a aucun signe de récidive .

Le patient a une albumine sérique < 30 g/L au moment du dépistage. Le patient a une protéine C-réactive (CRP) > 70 mg/L lors du dépistage. Le patient a des transaminases (ALT ou AST) > 5 X la limite supérieure de la normale lors du dépistage.

Le patient a un taux de bilirubine> 2 X la limite supérieure de la normale lors du dépistage. Le patient a subi une radiothérapie dans les 12 semaines précédant le dépistage. Le patient a utilisé des corticostéroïdes à effet retard dans les 6 semaines précédant le dépistage. Le patient a eu une utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques (> 10 mg par jour de prednisolone ou équivalent pendant une période de 2 semaines ou plus) et/ou de médicaments immunosuppresseurs (tels que l'azathioprine, le tacrolimus, la cyclosporine) dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.

Patiente en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception approuvée (par exemple, barrière physique [patiente et partenaire], pilule ou patch contraceptif, spermicide et barrière, ou dispositif intra-utérin [DIU]). Les patients qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude. Les patientes en âge de procréer sont définies comme ayant une aménorrhée de 12 mois ou étant chirurgicalement stériles.

Patiente enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse au cours de l'étude. Le cas échéant, un test de grossesse sérique préalable au traitement mesurant la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être négatif.

Le patient a reçu un produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.

Contre-indication à la tomodensitométrie, par exemple, allergie au produit de contraste à base d'iode. Le patient a une condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'activité de l'IMM-101 ou avec la performance de cette étude.

Le patient présente une maladie concomitante non contrôlée (par exemple, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension sévère non contrôlée) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'activité de l'IMM-101, ou avec la réalisation de cette étude.

Le patient a des antécédents de réaction indésirable grave ou d'hypersensibilité grave à tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut soulever un problème de sécurité.

Le patient a déjà reçu un traitement par IMM-101 ou une immunothérapie mycobactérienne apparentée (une vaccination antérieure par le BCG contre la tuberculose est autorisée).

Le patient est connu pour avoir des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syphilis, hépatite B ou C symptomatique actuelle.

Le patient ne peut pas ou ne veut pas se conformer au protocole.