Az IMM-101 vizsgálata sugárzás által kiváltott tumornekrózissal kombinálva vastag- és végbélrákban

A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

Férfiak vagy nők; életkor ≥ 18 év. Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma van. Dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkeznie a betegség progressziójáról legalább egy kemoterápia után.

Nincsenek további standard kemoterápiás lehetőségek, elutasították a további kemoterápiát.

A májban legalább két helyen (+/- egyéb helyeken) metasztatikus elváltozások vannak, amelyek alkalmasak kétdimenziós és volumetriás CT-vizsgálattal történő értékelésre.

A WHO teljesítmény státusza 0-2. A szűréskor a Cockcroft által számított glomeruláris szűrési sebesség > 40 ml/perc.

A vizsgáló véleménye szerint a szűréstől számított 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkeznie.

A betegek nem jogosultak, ha az alábbi állítások közül egy vagy több érvényes:

A páciens központi idegrendszeri metasztázisra utal. A betegnek súlyos, aktív, kontrollálatlan fertőzése van, amely szisztémás antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel.

A betegnek bármilyen korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómáját és/vagy a nem melanómás bőrrákot, vagy ha a rosszindulatú daganat több mint 5 évvel korábban volt, és nincs kiújulásának jele. .

A beteg szérumalbuminszintje <30 g/l a szűréskor. A beteg C-reaktív fehérje (CRP) értéke > 70 mg/l a szűréskor. A beteg transzaminázszintje (ALT vagy AST) > 5-szöröse a normálérték felső határának a szűréskor.

A beteg bilirubinszintje > 2-szerese a normál érték felső határának a szűréskor. A beteg a szűrést megelőző 12 hétben sugárkezelésben részesült. A beteg depot kortikoszteroidokat használt a szűrést megelőző 6 hétben. A beteg krónikusan szedett bármilyen szisztémás kortikoszteroidot (> 10 mg/nap prednizolont vagy azzal egyenértékű gyógyszert legalább 2 hétig) és/vagy immunszuppresszánsokat (például azatioprin, takrolimusz, ciklosporin) a kezelést megelőző 2 héten belül. vizsgálati gyógyszer első beadása.

Fogamzóképes beteg, aki nem használ jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (pl. fizikai gát [beteg és partner], fogamzásgátló tabletta vagy tapasz, spermicid és gát, vagy méhen belüli eszköz [IUD]). Azoknak a betegeknek, akik hormonális fogamzásgátlót használnak, legalább három hónapig ugyanazt a módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati adagolás előtt. A nem fogamzóképes betegek definíciója szerint 12 hónapos amenorrhoeás vagy műtétileg sterilek.

Terhes, szoptató vagy terhességet tervező beteg a vizsgálat ideje alatt. Adott esetben a humán chorion gonadotropint (hCG) mérő, kezelés előtti szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.

A beteg bármilyen vizsgálati készítményt kapott a szűrést megelőző 3 hónapban.

A CT-vizsgálat ellenjavallata, például allergia jódalapú kontrasztanyagra. A páciensnek olyan műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja az IMM-101 aktivitását vagy a vizsgálat elvégzését.

A betegnek bármilyen kontrollálatlan kísérő betegsége van (pl. instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, miokardiális infarktus, szívritmuszavarok, kontrollálatlan súlyos hypertonia), amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja az IMM-101 aktivitását, vagy ennek a tanulmánynak a teljesítményét.

A beteg kórtörténetében súlyos mellékhatások vagy súlyos túlérzékenység szerepel bármely olyan gyógyszerrel szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági aggályokat vethet fel.

A beteget korábban már kezelték IMM-101-gyel vagy rokon mikobakteriális immunterápiával (a tuberkulózis elleni előzetes BCG-oltás megengedett).

Ismeretes, hogy a beteg anamnézisében humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy szifilisz szerepel, jelenleg tüneti hepatitis B vagy C.

A beteg nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollnak.