Badanie IMM-101 w połączeniu z martwicą nowotworu wywołaną promieniowaniem w raku jelita grubego
Jednoramienne badanie fazy II IMM-101 w połączeniu z martwicą nowotworu wywołaną promieniowaniem u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- HCA International, The Sarah Cannon Research Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The London Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli:
Czy są mężczyznami czy kobietami; w wieku ≥ 18 lat. Mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka jelita grubego. Mieć udokumentowane dowody progresji choroby po co najmniej jednej linii chemioterapii.
Nie mają dostępnych dalszych standardowych opcji chemioterapii, odmówili dalszej chemioterapii.
Mieć zmiany przerzutowe w co najmniej dwóch miejscach w wątrobie (+/- inne miejsca) nadających się do oceny dwuwymiarowej i wolumetrycznej za pomocą tomografii komputerowej.
Mieć status wydajności WHO 0-2. Uzyskać obliczoną przez Cockcrofta szybkość przesączania kłębuszkowego > 40 ml/min podczas badania przesiewowego.
Przewidywana długość życia, w opinii Badacza, > 3 miesiące od badania przesiewowego.
Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli ma zastosowanie jedno lub więcej z poniższych stwierdzeń:
Pacjent ma dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. U pacjenta występuje ciężka, aktywna, niekontrolowana infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, leczenia przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego.
Pacjentka ma jakikolwiek wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry i/lub nieczerniakowego raka skóry, lub jeśli poprzedni nowotwór wystąpił ponad 5 lat wcześniej i nie ma oznak nawrotu .
Pacjent ma stężenie albuminy w surowicy < 30 g/l podczas badania przesiewowego. Pacjent ma białko C-reaktywne (CRP) > 70 mg/l podczas badania przesiewowego. Pacjent ma transaminazy (ALT lub AST) > 5 x górna granica normy podczas badania przesiewowego.
Pacjent ma poziom bilirubiny > 2 x górna granica normy podczas badania przesiewowego. Pacjent miał radioterapię w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjent stosował kortykosteroidy depot w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjent przewlekle stosował kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (> 10 mg na dobę prednizolonu lub jego odpowiednika przez okres 2 tygodni lub dłużej) i (lub) leki immunosupresyjne (takie jak azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna) w okresie 2 tygodni poprzedzających pierwsze podanie badanego leku.
Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie stosuje zatwierdzonej metody antykoncepcji (np. bariery fizycznej [pacjent i partner], pigułki lub plastra antykoncepcyjnego, środka plemnikobójczego i bariery lub wkładki wewnątrzmacicznej [IUD]). Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne musiały stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem dawki w badaniu. Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako mające 12-miesięczny brak miesiączki lub bezpłodne chirurgicznie.
Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania. W stosownych przypadkach test ciążowy z surowicy wykonany przed leczeniem, mierzący ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), musi być ujemny.
Pacjentowi podawano dowolny badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Przeciwwskazania do tomografii komputerowej, np. uczulenie na jodowy środek kontrastowy. Pacjent cierpi na schorzenie chirurgiczne lub medyczne, które w ocenie badacza może zakłócać działanie IMM-101 lub przeprowadzanie tego badania.
U pacjenta występuje jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie), które w ocenie badacza mogą zakłócać działanie IMM-101 lub wykonanie tego badania.
Pacjent ma historię poważnych działań niepożądanych lub poważnej nadwrażliwości na jakikolwiek lek, który w opinii Badacza może budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Pacjent był wcześniej leczony immunoterapią IMM-101 lub pokrewnymi prątkami (dopuszczalne jest wcześniejsze szczepienie BCG przeciw gruźlicy).
Wiadomo, że u pacjenta występował w przeszłości ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub kiła, obecne objawowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMM-101 plus SBRT
Schemat leczenia za pomocą IMM-101 (Mycobacterium obuense) będzie co 2 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, przy czym ostatnia z tych dawek zostanie podana tego samego dnia co radioterapia za pomocą CyberKnife zmiany w wątrobie, na którą wskazuje główny badacz.
Po 4-tygodniowej przerwie pacjenci ponownie będą otrzymywać IMM-101 co 2 tygodnie przez kolejne 3 dawki, po których nastąpią dalsze 4-tygodniowe przerwy.
Następnie IMM-101 będzie podawany w odstępach 4-tygodniowych przez okres do 12 miesięcy lub do momentu wycofania się pacjenta z jakiegokolwiek powodu
|
IMM-101 to zawiesina zabitych termicznie całych komórek M. obuense w soli fizjologicznej buforowanej boranem.
Inne nazwy:
System CyberKnife jest zwykle stosowany w leczeniu guzów nowotworowych w przypadkach, gdy rodzaj i umiejscowienie guza oraz stan pacjenta wskazują, że leczenie może przynieść wyleczenie.
W tym badaniu CyberKnife jest używany w sposób eksperymentalny do dostarczania ukierunkowanej dawki stereotaktycznego promieniowania ciała z niezwykłą dokładnością w celu uszkodzenia pojedynczego wzrostu guza (przerzutu) w wątrobie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień stabilizacji choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik stabilizacji choroby po 24 tygodniach zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową lub chorobą stabilną zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Profile bezpieczeństwa i tolerancji oceniane na podstawie: Toksyczność miejscowa i ogólnoustrojowa. Liczba, rodzaj i stopień toksyczności mierzone przez National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Bezpieczeństwo i tolerancja są monitorowane w drodze badań przeprowadzonych przez Komitet Monitorujący Dane (DMC) |
48 tygodni
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
Pacjenci, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, to pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) lub choroba stabilna (SD) na podstawie wyników badania tomografii komputerowej, brak objawów klinicznych i podmiotowych progresji, którzy nie wycofali się z leczenia z powodu progresji choroby wcześniej do/w tygodniu oceny 12/24/36/48 i żyły w odpowiednim punkcie oceny
|
12, 24, 36 i 48 tygodni
|
|
Stopień stabilizacji choroby
Ramy czasowe: 12, 36 i 48 tygodni
|
Do pacjentów, u których doszło do stabilizacji choroby, zaliczano pacjentów, u których stwierdzono CR, PR lub SD na podstawie wyników badania tomografii komputerowej, braku klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych progresji, którzy nie wycofali się z leczenia z powodu progresji choroby przed/w tygodniu 24., 36. lub 48. i zostali poddani ocenie. żyje według odpowiedniej oceny.
|
12, 36 i 48 tygodni
|
|
Ogólny wskaźnik stabilizacji choroby
Ramy czasowe: 12, 36 i 48 tygodni.
|
Ogólny wskaźnik stabilizacji choroby rejestrowano jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD jako najlepszą ogólną odpowiedź i należało go oceniać po 12, 24 (pierwotny punkt czasowy), 36 i 48 tygodniu oraz ogólnie.
|
12, 36 i 48 tygodni.
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni.
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi będzie rejestrowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedzią.
|
12, 24, 36 i 48 tygodni.
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
Liczba pacjentów żyjących w 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Pacjenci bez daty śmierci mieli być cenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje.
Protokół przewidywał dalszą obserwację pacjentów i gromadzenie danych oraz wycofanie pacjentów po badaniu.
|
12, 24, 36 i 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Gaya, Leaders In Oncology Care, Harley St, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMM-101-007
- 2011-003958-85 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .