Eine Studie zu IMM-101 in Kombination mit strahleninduzierter Tumornekrose bei Darmkrebs

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

Sind männlich oder weiblich; im Alter ≥ 18 Jahre. Sie haben ein histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom. Sie haben dokumentierte Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit nach mindestens einer Chemotherapielinie.

Stehen keine weiteren Standard-Chemotherapieoptionen zur Verfügung, haben eine weitere Chemotherapie abgelehnt.

An mindestens zwei Stellen in der Leber (+/- andere Stellen) metastatische Läsionen vorliegen, die für eine zweidimensionale und volumetrische Beurteilung mittels CT-Scan geeignet sind.

Sie haben einen WHO-Leistungsstatus von 0-2. Lassen Sie beim Screening von Cockcroft eine glomeruläre Filtrationsrate von > 40 ml/min berechnen.

Sie haben nach Einschätzung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von > 3 Monaten ab dem Screening.

Patienten sind nicht berechtigt, wenn eine oder mehrere der folgenden Aussagen zutreffen:

Der Patient weist Anzeichen einer Metastasierung im Zentralnervensystem auf. Der Patient hat eine schwere, aktive unkontrollierte Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen erfordert.

Der Patient hat eine frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, eines Basalzellkarzinoms der Haut und/oder eines nicht-melanozytären Hautkrebses, oder wenn eine frühere bösartige Erkrankung mehr als 5 Jahre zurückliegt und keine Anzeichen eines Wiederauftretens vorliegen .

Der Patient hat beim Screening einen Serumalbuminwert < 30 g/l. Der Patient hat beim Screening einen C-reaktiven Protein (CRP) > 70 mg/L. Der Patient hat beim Screening Transaminasen (ALT oder AST) > 5 x Obergrenze des Normalwerts.

Der Bilirubinspiegel des Patienten liegt beim Screening über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts. Der Patient hatte in den 12 Wochen vor dem Screening eine Strahlentherapie. Der Patient hat in den 6 Wochen vor dem Screening Depotkortikosteroide eingenommen. Der Patient hatte innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung eine chronische Einnahme systemischer Kortikosteroide (> 10 mg Prednisolon oder Äquivalent pro Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen oder länger) und/oder Immunsuppressiva (wie Azathioprin, Tacrolimus, Ciclosporin). erste Verabreichung des Studienmedikaments.

Patientin im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Verhütungsmethode anwendet (z. B. physische Barriere [Patient und Partner], Antibabypille oder -pflaster, Spermizid und Barriere oder Intrauterinpessar [IUP]). Patienten, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen vor der Studiendosierung mindestens drei Monate lang dieselbe Methode angewendet haben. Als Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter gelten Patienten, die seit 12 Monaten eine Amenorrhoe haben oder chirurgisch unfruchtbar sind.

Patientin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant. Gegebenenfalls muss vor der Behandlung ein Serumschwangerschaftstest zur Messung von humanem Choriongonadotropin (hCG) negativ ausfallen.

Dem Patienten wurde in den drei Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat verabreicht.

Kontraindikation für eine CT-Untersuchung, z. B. Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel. Der Patient hat einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Aktivität von IMM-101 oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Beim Patienten liegt eine unkontrollierte Begleiterkrankung vor (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte schwere Hypertonie), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Aktivität von IMM-101 beeinträchtigen könnte die Leistung dieser Studie.

Der Patient hat in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen oder eine schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel, die nach Ansicht des Prüfarztes Anlass zu Sicherheitsbedenken geben könnten.

Der Patient hatte zuvor eine Behandlung mit IMM-101 oder einer damit verbundenen mykobakteriellen Immuntherapie (vorherige BCG-Impfung gegen Tuberkulose ist zulässig).

Es ist bekannt, dass der Patient in der Vergangenheit an dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis erkrankt ist und derzeit symptomatisch an Hepatitis B oder C leidet.

Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, das Protokoll einzuhalten.