Een studie van IMM-101 in combinatie met door straling geïnduceerde tumornecrose bij colorectale kanker

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:

Zijn mannelijk of vrouwelijk; leeftijd ≥ 18 jaar. Heb een histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom. Gedocumenteerd bewijs hebben van ziekteprogressie na ten minste één lijn chemotherapie.

Hebben geen verdere standaardchemotherapie-opties beschikbaar hebben verdere chemotherapie geweigerd.

Gemetastaseerde laesies hebben op ten minste twee plaatsen in de lever (+/- andere plaatsen) die geschikt zijn voor bidimensionale en volumetrische evaluatie door CT-scan.

Heb een WHO-prestatiestatus van 0-2. Zorg voor een door Cockcroft berekende glomerulaire filtratiesnelheid van > 40 ml/min bij de screening.

Een levensverwachting hebben, naar het oordeel van de Onderzoeker, van > 3 maanden na screening.

Patiënten komen niet in aanmerking als een of meer van de volgende stellingen van toepassing zijn:

Patiënt heeft aanwijzingen voor metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënt heeft een ernstige, actieve ongecontroleerde infectie die systemische antibiotica, antivirale of antischimmelbehandelingen vereist.

Patiënt heeft een eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom van de huid en/of niet-melanome huidkanker, of als de eerdere maligniteit meer dan 5 jaar eerder was en er geen tekenen van recidief zijn .

Patiënt heeft serumalbumine < 30 g/L bij screening. Patiënt heeft een C-reactief proteïne (CRP) > 70 mg/L bij screening. Patiënt heeft transaminasen (ALAT of ASAT) > 5 x bovengrens van normaal bij screening.

Patiënt heeft een bilirubinespiegel > 2 x bovengrens van normaal bij screening. Patiënt heeft radiotherapie gehad in de 12 weken voorafgaand aan de screening. Patiënt heeft in de 6 weken voorafgaand aan de screening depotcorticosteroïden gebruikt. Patiënt heeft chronisch gebruik gemaakt van systemische corticosteroïden (> 10 mg prednisolon of equivalent per dag gedurende een periode van 2 weken of langer) en/of immunosuppressiva (zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine) binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Patiënt in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt (bijv. fysieke barrière [patiënt en partner], anticonceptiepil of -pleister, zaaddodend middel en barrière, of spiraaltje [IUD]). Die patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten dezelfde methode gedurende ten minste drie maanden vóór de studiedosering hebben gebruikt. Patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als patiënten die 12 maanden amenorroe hebben of chirurgisch steriel zijn.

Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek. Indien van toepassing moet een serumzwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling waarbij humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt gemeten, negatief zijn.

Patiënt heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksproduct gekregen.

Contra-indicatie voor CT-scan, bijv. allergie voor op jodium gebaseerd contrastmiddel. Patiënt heeft een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de activiteit van IMM-101 of de uitvoering van dit onderzoek kan verstoren.

De patiënt heeft de aanwezigheid van een ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct, hartritmestoornissen, ongecontroleerde ernstige hypertensie) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de activiteit van IMM-101 zou kunnen verstoren, of met de uitvoering van deze studie.

Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico kan opleveren.

Patiënt heeft een eerdere behandeling gehad met IMM-101 of verwante mycobacteriële immunotherapie (voorafgaande BCG-vaccinatie tegen tuberculose is toegestaan).

Van de patiënt is bekend dat hij een voorgeschiedenis heeft van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of syfilis, huidige symptomatische hepatitis B of C.

Patiënt kan of wil het protocol niet naleven.