Un estudio de IMM-101 en combinación con necrosis tumoral inducida por radiación en el cáncer colorrectal
Un estudio de investigación de fase II, de un solo brazo, de IMM-101 en combinación con necrosis tumoral inducida por radiación en pacientes con cáncer colorrectal previamente tratado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- HCA International, The Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido
- The London Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio si:
Son masculinos o femeninos; edad ≥ 18 años. Tener un adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente. Tener evidencia documentada de progresión de la enfermedad después de al menos una línea de quimioterapia.
No tienen más opciones de quimioterapia estándar disponibles han rechazado más quimioterapia.
Tener lesiones metastásicas en al menos dos sitios en el hígado (+/- otros sitios) adecuados para la evaluación bidimensional y volumétrica mediante tomografía computarizada.
Tener un estado funcional de la OMS de 0-2. Tener una tasa de filtración glomerular calculada por Cockcroft de > 40 ml/min en la selección.
Tener una expectativa de vida, en opinión del Investigador, de > 3 meses desde la selección.
Los pacientes no son elegibles si una o más de las siguientes declaraciones son aplicables:
El paciente tiene evidencia de metástasis en el sistema nervioso central. El paciente tiene una infección activa no controlada grave que requiere antibióticos sistémicos, tratamientos antivirales o antifúngicos.
El paciente tiene cualquier neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales de la piel y/o cáncer de piel no melanoma, o si la malignidad previa fue hace más de 5 años y no hay signos de recurrencia. .
El paciente tiene albúmina sérica < 30 g/l en la selección. El paciente tiene una proteína C reactiva (PCR) > 70 mg/L en la selección. El paciente tiene transaminasas (ALT o AST) > 5 X el límite superior normal en la selección.
El paciente tiene un nivel de bilirrubina > 2 X el límite superior normal en la selección. El paciente ha recibido radioterapia en las 12 semanas anteriores a la selección. El paciente ha usado corticosteroides de depósito en las 6 semanas anteriores a la selección. El paciente ha tenido uso crónico de cualquier corticosteroide sistémico (> 10 mg por día de prednisolona o equivalente durante un período de 2 semanas o más) y/o fármacos inmunosupresores (como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) dentro del período de 2 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Paciente en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo aprobado (p. ej., barrera física [paciente y pareja], píldora o parche anticonceptivo, espermicida y barrera, o dispositivo intrauterino [DIU]). Aquellos pacientes que utilizan anticonceptivos hormonales deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio. Las pacientes en edad fértil se definen como aquellas con amenorrea de 12 meses o estériles quirúrgicamente.
Paciente que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. En su caso, una prueba de embarazo en suero previa al tratamiento que mida la gonadotropina coriónica humana (hCG) debe ser negativa.
Al paciente se le ha administrado algún producto en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
Contraindicación para la tomografía computarizada, por ejemplo, alergia al medio de contraste a base de yodo. El paciente tiene una afección quirúrgica o médica que, a juicio del investigador, podría interferir con la actividad de IMM-101 o con la realización de este estudio.
El paciente tiene la presencia de cualquier enfermedad concomitante no controlada (por ejemplo, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, hipertensión grave no controlada) que, a juicio del investigador, podría interferir con la actividad de IMM-101, o con la realización de este estudio.
El paciente tiene antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda plantear un problema de seguridad.
El paciente ha tenido algún tratamiento previo con IMM-101 o inmunoterapia micobacteriana relacionada (se permite la vacunación previa con BCG contra la TB).
Se sabe que el paciente tiene antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis, hepatitis B o C sintomática actual.
El paciente no puede o no quiere cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMM-101 más SBRT
El régimen de tratamiento con IMM-101 (Mycobacterium obuense) será cada 2 semanas para las tres primeras dosis, siendo la última de estas dosis el mismo día que el tratamiento de radioterapia con CyberKnife en una lesión hepática objetivo del Investigador Principal.
Después de un descanso de 4 semanas, los pacientes volverán a recibir IMM-101 cada 2 semanas durante las siguientes 3 dosis seguidas de 4 semanas más de descanso.
A partir de entonces, IMM-101 se administrará en intervalos de 4 semanas durante un máximo de 12 meses o hasta que el paciente se retire por cualquier motivo.
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IMM-101 es una suspensión de células enteras muertas por calor de M. obuense en solución salina tamponada con borato.
Otros nombres:
El sistema CyberKnife se utiliza normalmente para el tratamiento de tumores cancerosos en los casos en que el tipo y la posición del tumor y el estado del paciente indican que el tratamiento puede ser curativo.
En este estudio, el CyberKnife se utiliza de manera experimental para administrar una dosis específica de radiación corporal estereotáctica con extrema precisión para dañar un crecimiento tumoral único (metástasis) en el hígado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de estabilización de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La tasa de estabilización de la enfermedad a las 24 semanas se definió como la proporción de pacientes con una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable de acuerdo con los criterios de respuesta inmune.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Perfiles de seguridad y tolerabilidad juzgados por: Toxicidad local y sistémica. Número, tipo y grado de toxicidades medidos por los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) v4.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). La seguridad y la tolerabilidad serán monitoreadas a través del estudio por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) |
48 semanas
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 semanas
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Los pacientes con una respuesta objetiva fueron aquellos que tuvieron una respuesta completa (CR) o parcial (PR), o enfermedad estable (SD) según los hallazgos de la tomografía computarizada, ausencia de signos clínicos y síntomas de progresión, no se retiraron debido a la progresión de la enfermedad antes. hasta/en la evaluación de la Semana 12/24/36/48 y estaban vivos en el punto de evaluación correspondiente
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12, 24, 36 y 48 semanas
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Tasa de estabilización de enfermedades
Periodo de tiempo: 12, 36 y 48 semanas
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Los pacientes con estabilización de la enfermedad fueron aquellos que tenían RC, PR o SD según los hallazgos de la tomografía computarizada, ausencia de signos y síntomas clínicos de progresión, no se retiraron debido a la progresión de la enfermedad antes o en la evaluación de las semanas 24, 36 o 48 y fueron vivos en la evaluación respectiva.
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12, 36 y 48 semanas
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Tasa general de estabilización de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12, 36 y 48 semanas.
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La tasa general de estabilización de la enfermedad se registró como el porcentaje de pacientes con CR, PR o SD como mejor respuesta general y se evaluó a las 12, 24 (punto temporal primario), 36 y 48 semanas y en general.
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12, 36 y 48 semanas.
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 semanas.
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La tasa de respuesta general se registrará como el porcentaje de pacientes con una CR o PR como mejor respuesta general.
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12, 24, 36 y 48 semanas.
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 semanas
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El número de pacientes vivos a las 12, 24, 36 y 48 semanas.
Los pacientes sin fecha de muerte debían ser censurados en la fecha en que se supiera por última vez que estaban vivos.
El protocolo preveía que se continuara el seguimiento de los pacientes y se recopilaran datos después de la retirada del estudio.
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12, 24, 36 y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Gaya, Leaders In Oncology Care, Harley St, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Necrosis
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- IMM-101-007
- 2011-003958-85 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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