Um estudo de IMM-101 em combinação com necrose tumoral induzida por radiação em câncer colorretal

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo se:

Seja homem ou mulher; com idade ≥ 18 anos. Ter um adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente. Ter evidência documentada de progressão da doença após pelo menos uma linha de quimioterapia.

Não tem outras opções de quimioterapia padrão disponíveis recusou mais quimioterapia.

Ter lesões metastáticas em pelo menos dois locais no fígado (+/- outros locais) adequados para avaliação bidimensional e volumétrica por tomografia computadorizada.

Tenha um status de desempenho da OMS de 0-2. Tenha uma taxa de filtração glomerular calculada por Cockcroft de > 40mL/min na triagem.

Ter uma expectativa de vida, na opinião do investigador, de > 3 meses a partir da triagem.

Os pacientes não são elegíveis se uma ou mais das seguintes declarações forem aplicáveis:

O paciente tem evidências de metástase no sistema nervoso central. O paciente tem uma infecção ativa grave e descontrolada que requer antibióticos sistêmicos, tratamentos antivirais ou antifúngicos.

O paciente tem qualquer malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma basocelular da pele e/ou câncer de pele não melanoma, ou se a malignidade anterior ocorreu há mais de 5 anos e não há sinais de recorrência .

O paciente tem albumina sérica < 30 g/L na triagem. O paciente tem proteína C reativa (PCR) > 70 mg/L na triagem. O paciente tem transaminases (ALT ou AST) > 5 X Limite Superior do Normal na triagem.

O paciente tem um nível de bilirrubina > 2 X o limite superior do normal na triagem. O paciente fez radioterapia nas 12 semanas anteriores à triagem. O paciente usou corticosteroides de depósito nas 6 semanas anteriores à triagem. O paciente fez uso crônico de qualquer corticosteróide sistêmico (> 10 mg por dia de prednisolona ou equivalente por um período de 2 semanas ou mais) e/ou drogas imunossupressoras (como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) no período de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.

Paciente com potencial para engravidar que não está usando um método anticoncepcional aprovado (por exemplo, barreira física [paciente e parceiro], pílula anticoncepcional ou adesivo, espermicida e barreira ou dispositivo intrauterino [DIU]). As pacientes que utilizam contraceptivos hormonais devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo. Pacientes sem potencial para engravidar são definidas como tendo amenorréia de 12 meses ou são cirurgicamente estéreis.

Paciente grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. Quando apropriado, um teste de gravidez sérico pré-tratamento medindo a gonadotrofina coriônica humana (hCG) deve ser negativo.

O paciente recebeu qualquer produto experimental nos 3 meses anteriores à triagem.

Contra-indicação para tomografia computadorizada, por exemplo, alergia ao meio de contraste à base de iodo. O paciente tem uma condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, pode interferir na atividade do IMM-101 ou no desempenho deste estudo.

O paciente tem presença de qualquer doença concomitante não controlada (por exemplo, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão grave não controlada) que, na opinião do investigador, pode interferir na atividade do IMM-101 ou com o desempenho deste estudo.

O paciente tem um histórico de reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa levantar questões de segurança.

O paciente teve qualquer tratamento anterior com IMM-101 ou imunoterapia micobacteriana relacionada (vacinação prévia com BCG contra TB é permitida).

O paciente é conhecido por ter uma história de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis, hepatite B ou C sintomática atual.

O paciente não consegue ou não quer cumprir o protocolo.