ループス腎炎治療のためのヒト臍帯由来間葉系幹細胞の第2相研究 (hUC-MSC-SLE)
2012年3月5日 更新者：CytoMed & Beike
ループス腎炎治療のためのヒト臍帯由来間葉系幹細胞の無作為化二重盲検並行群プラセボ対照研究
腎機能の安定化および改善に関する、ループス腎炎の寛解（部分寛解と完全寛解の組み合わせ）における増殖性ループス腎炎の治療におけるhUC-MSCの有効性の尺度。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 16歳から65歳までの男性または妊娠していない女性。
- 患者または親/保護者から取得した書面によるインフォームドコンセント。
- 米国リウマチ協会の基準およびSLEDAIスコア>8またはBILAGスコアA/Bを満たすSLE患者。
- 世界保健機関（WHO）クラスIIIまたはIVのループス腎炎と新たに診断された患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yunan
-
Kunming、Yunan、中国、650000
- 募集
- Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
-
コンタクト：
- PeiLian Zhang, Dr
- メール：mzczpl1968@163.com
-
主任研究者：
- DanQi Deng, Professor
-
副調査官：
- PeiLian Zhang, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳から65歳までの男性または妊娠していない女性。
- 患者または親/保護者から取得した書面によるインフォームドコンセント。
- 米国リウマチ協会の基準およびSLEDAIスコア>8またはBILAGスコアA/Bを満たすSLE患者。
- 新たに世界保健機関（WHO）クラスIIIまたはIVと診断されたループス腎炎の患者
除外基準:
以下のいずれかに該当する患者は、研究に登録する資格がありません。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。ただし、閉経後、外科的に無菌であるか、承認された避妊方法を使用しているか、または妊娠検査が陰性である場合を除きます。
- -患者がこの研究のスクリーニング段階に先立って30日以内に治験製品を受け取った研究への参加。
- 研究の実施に直接関与する人々。
- 血清クレアチニンが250μmol/L以上。
- 白血球 (WBC) 数が 3.5 X 109/L 未満。
- 活動性の消化性潰瘍疾患。
- 活動性の全身感染症。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 研究者の意見では、重篤な病状または障害がある場合、治療または評価が妨げられるか、またはこの研究の完了が妨げられる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト臍帯由来MSC
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点滴によるループス腎炎に対するヒト臍帯由来MSC治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シクロホスファミド
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ループス腎炎治療用のシクロホスファミド系免疫抑制剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性と安全性
時間枠：6ヵ月
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有効性の尺度は、次のように定義される 6 か月での腎炎の寛解 (部分寛解と完全寛解の組み合わせ) です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月5日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT 11-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。