Étude de phase 2 sur les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour le traitement de la néphrite lupique (hUC-MSC-SLE)
5 mars 2012 mis à jour par: CytoMed & Beike
Une recherche randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle et contrôlée par placebo sur des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour le traitement de la néphrite lupique
La mesure de l'efficacité des hUC-MSC dans le traitement de la néphrite lupique proliférative sur la rémission de la néphrite lupique (rémission combinée partielle et complète) en termes de stabilisation et d'amélioration de la fonction rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes âgés de 16 à 65 ans inclus.
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou des parents/tuteur.
- Patients atteints de LED répondant aux critères de l'American Rheumatism Association et score SLEDAI> 8 ou score BILAG A / B.
- Patients atteints d'une néphrite lupique de classe III ou IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) nouvellement diagnostiquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Chine, 650000
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
-
Contact:
- PeiLian Zhang, Dr
- E-mail: mzczpl1968@163.com
-
Chercheur principal:
- DanQi Deng, Professor
-
Sous-enquêteur:
- PeiLian Zhang, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes âgés de 16 à 65 ans inclus.
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou des parents/tuteur.
- Patients atteints de LED répondant aux critères de l'American Rheumatism Association et score SLEDAI> 8 ou score BILAG A / B.
- Patients atteints d'une néphrite lupique de classe III ou IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) nouvellement diagnostiquée
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des éléments suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'étude :
- Femme enceinte ou allaitante ou femmes en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées, stériles chirurgicalement ou utilisent une ou plusieurs méthodes contraceptives acceptées ou ont un test de grossesse négatif.
- Participation à toute recherche dans laquelle le patient a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant la phase de sélection de cette étude.
- Les personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude.
- Créatinine sérique supérieure à 250 µmol/L.
- Nombre de globules blancs (WBC) inférieur à 3,5 X 109/L.
- Ulcère peptique actif.
- Infection systémique active.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
- Toute condition médicale grave ou invalidité qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou l'évaluation ou empêcherait l'achèvement de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MSC dérivés du cordon ombilical humain
|
Traitement des MSC dérivés du cordon ombilical humain pour la néphrite lupique par perfusion
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cyclophosphamide
|
Agent immunosuppresseur à base de cyclophosphamide pour le traitement de la néphrite lupique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité et sécurité
Délai: 6 mois
|
La mesure d'efficacité est la rémission de la néphrite (rémission combinée partielle et complète) à 6 mois définie comme
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Première publication (Estimation)
28 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Glomérulonéphrite
- Lupus érythémateux systémique
- Néphrite
- Néphrite lupique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 11-03
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