Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu toczniowego zapalenia nerek (hUC-MSC-SLE)

5 marca 2012 zaktualizowane przez: CytoMed & Beike

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy, kontrolowane placebo badanie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu toczniowego zapalenia nerek

Miara skuteczności hUC-MSC w leczeniu proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek przy remisji toczniowego zapalenia nerek (połączona częściowa i całkowita remisja) pod względem stabilizacji i poprawy funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 16 do 65 lat włącznie.
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub rodziców/opiekunów.
  3. Pacjenci z SLE spełniający kryteria American Rheumatism Association i punktacja SLEDAI > 8 lub punktacja BILAG A/B.
  4. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • DanQi Deng, Professor
        • Pod-śledczy:
          • PeiLian Zhang, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 16 do 65 lat włącznie.
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub rodziców/opiekunów.
  3. Pacjenci z SLE spełniający kryteria American Rheumatism Association i punktacja SLEDAI > 8 lub punktacja BILAG A/B.
  4. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, bezpłodnych chirurgicznie lub stosujących akceptowane metody kontroli urodzeń lub mających negatywny wynik testu ciążowego.
  2. Udział w jakimkolwiek badaniu, w którym pacjent otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni poprzedzających fazę przesiewową tego badania.
  3. Osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania.
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 250 µmol/L.
  5. Liczba białych krwinek (WBC) mniejsza niż 3,5 X 109/l.
  6. Aktywna choroba wrzodowa.
  7. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  8. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  9. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  10. Wszelkie poważne schorzenia lub niepełnosprawność, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie lub ocenę lub uniemożliwić ukończenie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC pochodzące z ludzkiej pępowiny
Biologiczny: MSC pochodzące z ludzkiej pępowiny
Ludzkie MSC pochodzące z pępowiny leczenie toczniowego zapalenia nerek przez infuzję
Inne nazwy:
  • Allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny
Komparator placebo: Cyklofosfamid
Lek: Cyklofosfamid
Środek immunosupresyjny na bazie cyklofosfamidu do leczenia toczniowego zapalenia nerek
Inne nazwy:
  • Środek immunosupresyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Miarą skuteczności jest remisja zapalenia nerek (połączona częściowa i całkowita remisja) po 6 miesiącach, zdefiniowana jako

  • Stabilizacja lub poprawa czynności nerek i
  • RBC w moczu poniżej 10 na HPF i
  • Zmniejszenie białkomoczu do mniej niż 3 g/dobę, jeśli początkowy białkomocz był większy niż 3 g/dobę i co najmniej 50% zmniejszenie białkomoczu lub do mniej niż 1 g/dobę, jeśli początkowy białkomocz był w zakresie podnerczycowym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoMed & Beike

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 11-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj