Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek vizsgálata a lupus nephritis kezelésére (hUC-MSC-SLE)

2012. március 5. frissítette: CytoMed & Beike

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollált humán köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek kutatása a lupus nephritis kezelésére

A hUC-MSC hatékonysági mérőszáma a proliferatív lupus nephritis kezelésében a lupus nephritis remissziójában (kombinált részleges és teljes remisszió) a vesefunkció stabilizálása és javulása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nem terhes nők 16-65 éves korig.
  2. A betegtől vagy a szülőktől/gondviselőtől kapott írásos beleegyezés.
  3. Azok az SLE-s betegek, akik megfelelnek az American Rheumatism Association kritériumainak, és a SLEDAI pontszám >8 vagy BILAG A/B pontszám.
  4. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által újonnan diagnosztizált III. vagy IV. osztályú lupusz nephritisben szenvedő betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kína, 650000
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • DanQi Deng, Professor
        • Alkutató:
          • PeiLian Zhang, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nem terhes nők 16-65 éves korig.
  2. A betegtől vagy a szülőktől/gondviselőtől kapott írásos beleegyezés.
  3. Azok az SLE-s betegek, akik megfelelnek az American Rheumatism Association kritériumainak, és a SLEDAI pontszám >8 vagy BILAG A/B pontszám.
  4. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által újonnan diagnosztizált III. vagy IV. osztályú lupusz nephritisben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikével rendelkező betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korban lévő nők, kivéve, ha posztmenopauzás, műtétileg steril vagy elfogadott fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmaznak, vagy negatív terhességi teszttel rendelkeznek.
  2. Részvétel minden olyan kutatásban, amelyben a beteg vizsgálati készítményt kapott a vizsgálat szűrési szakaszát megelőző 30 napon belül.
  3. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyek.
  4. A szérum kreatinin több mint 250 µmol/l.
  5. Fehérvérsejtszám (WBC) kevesebb, mint 3,5 x 109/l.
  6. Aktív peptikus fekélybetegség.
  7. Aktív szisztémás fertőzés.
  8. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története.
  9. Rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben.
  10. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy fogyatékosság, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a kezelést vagy az értékelést, vagy kizárná a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emberi köldökzsinórból származó MSC-k
Biológiai: Emberi köldökzsinórból származó MSC-k
Humán köldökzsinórból származó MSC-k kezelése lupus nephritisben infúzióval
Más nevek:
  • A köldökzsinórból származó allogén őssejtek
Placebo Comparator: Ciklofoszfamid
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid alapú immunszuppresszív szer lupus nephritis kezelésére
Más nevek:
  • Immunszuppresszív szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság és biztonság
Időkeret: 6 hónap

A hatásosság mértéke a nephritis (kombinált részleges és teljes remisszió) 6 hónapos remissziója, amelyet a következőképpen határoznak meg:

  • A vesefunkció stabilizálása vagy javulása és
  • HPF-enként 10-nél kevesebb vizelet vörösvértest és
  • A proteinuria 3 g/nap alá csökkentése, ha a kiindulási proteinuria több mint 3 g/nap volt, és a proteinuria legalább 50%-os csökkenése, vagy 1 g/nap alá csökkent, ha a kiindulási proteinuria a szubnefrotikus tartományban volt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytoMed & Beike

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT 11-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel