Fáze 2 studie mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupeční šňůry pro léčbu lupusové nefritidy (hUC-MSC-SLE)
5. března 2012 aktualizováno: CytoMed & Beike
Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaný výzkum mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupeční šňůry pro léčbu lupusové nefritidy
Míra účinnosti hUC-MSC v léčbě proliferativní lupusové nefritidy na remisi lupusové nefritidy (kombinovaná částečná a úplná remise) ve smyslu stabilizace a zlepšení funkce ledvin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku 16 až 65 let včetně.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo rodičů/opatrovníka.
- Pacienti se SLE splňující kritéria American Rheumatism Association a skóre SLEDAI > 8 nebo skóre BILAG A/B.
- Pacienti s nově diagnostikovanou lupusovou nefritidou třídy III nebo IV Světové zdravotnické organizace (WHO).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Čína, 650000
- Nábor
- Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
-
Kontakt:
- PeiLian Zhang, Dr
- E-mail: mzczpl1968@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DanQi Deng, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- PeiLian Zhang, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku 16 až 65 let včetně.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo rodičů/opatrovníka.
- Pacienti se SLE splňující kritéria American Rheumatism Association a skóre SLEDAI > 8 nebo skóre BILAG A/B.
- Pacienti s nově diagnostikovanou lupusovou nefritidou třídy III nebo IV Světové zdravotnické organizace (WHO).
Kritéria vyloučení:
Do studie nejsou způsobilí pacienti s některou z následujících podmínek:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, kromě případů, kdy jsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používají uznávanou metodu(y) antikoncepce nebo mají negativní těhotenský test.
- Účast na jakémkoli výzkumu, ve kterém pacient obdržel hodnocený produkt během 30 dnů před screeningovou fází této studie.
- Osoby přímo zapojené do provádění studie.
- Sérový kreatinin vyšší než 250 µmol/l.
- Počet bílých krvinek (WBC) nižší než 3,5 x 109/l.
- Aktivní peptický vřed.
- Aktivní systémová infekce.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Historie malignity během předchozích 5 let.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo postižení, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu nebo hodnocení nebo bránilo dokončení této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSC odvozené z lidské pupeční šňůry
|
Léčba MSC derivovaných z lidského pupečníku pro lupusovou nefritidu prostřednictvím infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cyklofosfamid
|
Imunosupresivní činidlo na bázi cyklofosfamidu pro léčbu lupusové nefritidy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřítkem účinnosti je remise nefritidy (kombinovaná částečná a úplná remise) po 6 měsících, definovaná jako
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- CT 11-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .