Estudio de fase 2 de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para el tratamiento de la nefritis lúpica (hUC-MSC-SLE)
5 de marzo de 2012 actualizado por: CytoMed & Beike
Una investigación aleatoria, doble ciego, de grupos paralelos y controlada con placebo de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para el tratamiento de la nefritis lúpica
La medida de eficacia de hUC-MSC en el tratamiento de la nefritis lúpica proliferativa en la remisión de la nefritis lúpica (remisión parcial y completa combinada) en términos de estabilización y mejora de la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de 16 a 65 años inclusive.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de los padres/tutor.
- Pacientes con LES que cumplan con los criterios de la American Rheumatism Association y puntaje SLEDAI>8 o puntaje BILAG A/B.
- Pacientes con nefritis lúpica de clase III o IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recién diagnosticada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Porcelana, 650000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
-
Contacto:
- PeiLian Zhang, Dr
- Correo electrónico: mzczpl1968@163.com
-
Investigador principal:
- DanQi Deng, Professor
-
Sub-Investigador:
- PeiLian Zhang, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de 16 a 65 años inclusive.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de los padres/tutor.
- Pacientes con LES que cumplan con los criterios de la American Rheumatism Association y puntaje SLEDAI>8 o puntaje BILAG A/B.
- Pacientes con diagnóstico reciente de nefritis lúpica de clase III o IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes no son elegibles para la inscripción en el estudio:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil, excepto si son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que usan métodos anticonceptivos aceptados o tienen una prueba de embarazo negativa.
- Participación en cualquier investigación en la que el paciente recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fase de selección de este estudio.
- Aquellas personas directamente involucradas en la realización del estudio.
- Creatinina sérica superior a 250 µmol/L.
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) de menos de 3,5 X 109/L.
- Enfermedad de úlcera péptica activa.
- Infección sistémica activa.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Cualquier condición médica grave o discapacidad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o la evaluación o impedir la finalización de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MSC derivadas del cordón umbilical humano
|
Tratamiento de MSC derivadas del cordón umbilical humano para la nefritis lúpica mediante infusión
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Ciclofosfamida
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Agente inmunosupresor basado en ciclofosfamida para el tratamiento de la nefritis lúpica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia y Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La medida de eficacia es la remisión de la nefritis (remisión parcial y completa combinada) a los 6 meses definida como
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- CT 11-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .