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Estudo de fase 2 de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para tratamento de nefrite lúpica (hUC-MSC-SLE)

5 de março de 2012 atualizado por: CytoMed & Beike

Uma pesquisa randomizada, duplo-cega, de grupo paralelo e controlada por placebo de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para o tratamento da nefrite lúpica

A medida de eficácia de hUC-MSC no tratamento da nefrite lúpica proliferativa na remissão da nefrite lúpica (remissão parcial e completa combinada) em termos de estabilização e melhora da função renal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas de 16 a 65 anos inclusive.
  2. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou pais/responsáveis.
  3. Pacientes com LES preenchendo os critérios da American Rheumatism Association e escore SLEDAI >8 ou escore BILAG A/B.
  4. Pacientes com diagnóstico recente de Nefrite Lúpica Classe III ou IV da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • DanQi Deng, Professor
        • Subinvestigador:
          • PeiLian Zhang, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas de 16 a 65 anos inclusive.
  2. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou pais/responsáveis.
  3. Pacientes com LES preenchendo os critérios da American Rheumatism Association e escore SLEDAI >8 ou escore BILAG A/B.
  4. Pacientes com diagnóstico recente de Nefrite Lúpica Classe III ou IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes não são elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar, exceto se na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos aceitos de controle de natalidade ou com teste de gravidez negativo.
  2. Participação em qualquer pesquisa em que o paciente tenha recebido um produto experimental dentro de 30 dias anteriores à fase de triagem deste estudo.
  3. As pessoas diretamente envolvidas na condução do estudo.
  4. Creatinina sérica superior a 250 µmol/L.
  5. Contagem de glóbulos brancos (WBC) inferior a 3,5 X 109/L.
  6. Úlcera péptica ativa.
  7. Infecção sistêmica ativa.
  8. Histórico de abuso de álcool ou substâncias.
  9. História de malignidade nos últimos 5 anos.
  10. Quaisquer condições médicas graves ou deficiência que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento ou avaliação ou impedir a conclusão deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSCs derivadas do Cordão Umbilical Humano
Biológico: MSCs derivadas do Cordão Umbilical Humano
Tratamento de CTMs derivadas do Cordão Umbilical Humano para nefrite lúpica via infusão
Outros nomes:
  • Células-tronco alogênicas derivadas do cordão umbilical
Comparador de Placebo: Ciclofosfamida
Medicamento: Ciclofosfamida
Agente imunossupressor à base de ciclofosfamida para tratamento de nefrite lúpica
Outros nomes:
  • Agente imunossupressor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e Segurança
Prazo: 6 meses

A medida de eficácia é a remissão da nefrite (remissão parcial e completa combinada) em 6 meses definida como

  • Estabilização ou melhora da função renal e
  • RBC urinário inferior a 10 por HPF e
  • Redução da proteinúria para menos de 3 g/dia se a proteinúria basal for superior a 3 g/dia e pelo menos uma redução de 50% na proteinúria, ou para menos de 1 g/dia se a proteinúria basal estiver na faixa subnefrótica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytoMed & Beike

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT 11-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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