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루푸스신염 치료를 위한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 임상 2상 연구 (hUC-MSC-SLE)

2012년 3월 5일 업데이트: CytoMed & Beike

루푸스신염 치료를 위한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포에 대한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구

신장 기능의 안정화 및 개선 측면에서 루푸스 신염의 차도(부분 및 완전 차도 조합)에 대한 증식성 루푸스 신염의 치료에서 hUC-MSC의 효능 측정.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준:

  1. 16~65세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  2. 환자 또는 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  3. American Rheumatism Association 기준을 충족하고 SLEDAI 점수 >8 또는 BILAG 점수 A/B를 충족하는 SLE 환자.
  4. 새로 진단된 세계보건기구(WHO) 클래스 III 또는 IV 루푸스 신염 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, 중국, 650000
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • DanQi Deng, Professor
        • 부수사관:
          • PeiLian Zhang, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16~65세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  2. 환자 또는 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  3. American Rheumatism Association 기준을 충족하고 SLEDAI 점수 >8 또는 BILAG 점수 A/B를 충족하는 SLE 환자.
  4. 새로 진단된 세계보건기구(WHO) Class III 또는 IV Lupus Nephritis 환자

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 본 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하거나 임신 테스트 결과가 음성인 경우를 제외하고 가임 여성.
  2. 본 연구의 스크리닝 단계 전 30일 이내에 환자가 연구 제품을 받은 모든 연구에 참여.
  3. 연구 수행에 직접 관련된 사람들.
  4. 혈청 크레아티닌이 250 µmol/L 이상입니다.
  5. 백혈구(WBC) 수치가 3.5 X 109/L 미만입니다.
  6. 활성 소화성 궤양 질환.
  7. 활성 전신 감염.
  8. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  9. 지난 5년 이내 악성 종양의 병력.
  10. 연구자의 견해에 따라 치료 또는 평가를 방해하거나 본 연구의 완료를 방해하는 모든 심각한 의학적 상태 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 탯줄 유래 MSC
생물학적: 인간 탯줄 유래 MSC
주입을 통한 루푸스 신염에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료
다른 이름들:
  • 탯줄 유래 동종 줄기세포
위약 비교기: 사이클로포스파마이드
의약품: 사이클로포스파마이드
루푸스신염 치료를 위한 시클로포스파마이드계 면역억제제
다른 이름들:
  • 면역억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 및 안전성
기간: 6 개월

효능 측정은 다음과 같이 정의된 6개월 시점의 신염 완화(부분 및 완전 완화 조합)입니다.

  • 신장 기능의 안정화 또는 개선 및
  • HPF 당 10 미만의 소변 RBC 및
  • 기준 단백뇨가 3g/일 이상이고 단백뇨가 최소 50% 감소한 경우 단백뇨가 3g/일 미만으로 감소하거나, 기준 단백뇨가 신하 범위에 있는 경우 1g/일 미만으로 감소합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CytoMed & Beike

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT 11-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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