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Phase-2-Studie mit aus der menschlichen Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von Lupusnephritis (hUC-MSC-SLE)

5. März 2012 aktualisiert von: CytoMed & Beike

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenforschung an aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von Lupusnephritis

Das Wirksamkeitsmaß von hUC-MSC bei der Behandlung von proliferativer Lupusnephritis bei Remission der Lupusnephritis (kombinierte partielle und vollständige Remission) im Hinblick auf die Stabilisierung und Verbesserung der Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 16 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten.
  3. Patienten mit SLE, die die Kriterien der American Rheumatism Association und einen SLEDAI-Score >8 oder einen BILAG-Score A/B erfüllen.
  4. Patienten mit neu diagnostizierter Lupusnephritis der Klasse III oder IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DanQi Deng, Professor
        • Unterermittler:
          • PeiLian Zhang, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 16 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten.
  3. Patienten mit SLE, die die Kriterien der American Rheumatism Association und einen SLEDAI-Score >8 oder einen BILAG-Score A/B erfüllen.
  4. Patienten mit neu diagnostizierter Lupusnephritis der Klasse III oder IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Punkte sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause, sind chirurgisch steril, wenden anerkannte Verhütungsmethoden an oder haben einen negativen Schwangerschaftstest.
  2. Teilnahme an jeder Forschung, bei der der Patient innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Phase dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten hat.
  3. Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  4. Serumkreatinin über 250 µmol/L.
  5. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beträgt weniger als 3,5 x 109/l.
  6. Aktive Magengeschwürerkrankung.
  7. Aktive systemische Infektion.
  8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  9. Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre.
  10. Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Behinderungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen oder den Abschluss dieser Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von der menschlichen Nabelschnur abgeleitete MSCs
Biologisch: Von der menschlichen Nabelschnur abgeleitete MSCs
Aus menschlicher Nabelschnur gewonnene MSCs zur Behandlung von Lupusnephritis mittels Infusion
Andere Namen:
  • Allogene Stammzellen aus der Nabelschnur
Placebo-Komparator: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Immunsuppressivum auf Cyclophosphamid-Basis zur Behandlung von Lupusnephritis
Andere Namen:
  • Immunsuppressivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate

Der Wirksamkeitsindikator ist die Remission der Nephritis (kombinierte teilweise und vollständige Remission) nach 6 Monaten, definiert als

  • Stabilisierung oder Verbesserung der Nierenfunktion und
  • Urin-Erythrozyten von weniger als 10 pro HPF und
  • Reduzierung der Proteinurie auf weniger als 3 g/Tag, wenn die Ausgangsproteinurie mehr als 3 g/Tag betrug, und eine Reduzierung der Proteinurie um mindestens 50 % oder auf weniger als 1 g/Tag, wenn die Ausgangsproteinurie im subnephrotischen Bereich lag.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CytoMed & Beike

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 11-03

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