Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из пуповины, для лечения волчаночного нефрита (hUC-MSC-SLE)

5 марта 2012 г. обновлено: CytoMed & Beike

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из пуповины, для лечения волчаночного нефрита

Показатели эффективности hUC-MSC в лечении пролиферативного волчаночного нефрита в период ремиссии волчаночного нефрита (сочетание частичной и полной ремиссии) в плане стабилизации и улучшения функции почек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 16 до 65 лет включительно.
  2. Письменное информированное согласие, полученное от пациента или родителей/опекуна.
  3. Пациенты с СКВ, соответствующие критериям Американской ассоциации ревматизма и баллам SLEDAI > 8 или баллам BILAG A/B.
  4. Пациенты с впервые диагностированным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) классом III или IV волчаночного нефрита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • DanQi Deng, Professor
        • Младший исследователь:
          • PeiLian Zhang, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 16 до 65 лет включительно.
  2. Письменное информированное согласие, полученное от пациента или родителей/опекуна.
  3. Пациенты с СКВ, соответствующие критериям Американской ассоциации ревматизма и баллам SLEDAI > 8 или баллам BILAG A/B.
  4. Пациенты с недавно диагностированным волчаночным нефритом III или IV класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие любой из следующих признаков, не могут быть включены в исследование:

  1. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, за исключением женщин в постменопаузе, хирургически бесплодных или использующих принятые методы контроля над рождаемостью или имеющих отрицательный результат теста на беременность.
  2. Участие в любом исследовании, в котором пациент получал исследуемый продукт в течение 30 дней, предшествующих фазе скрининга этого исследования.
  3. Лица, непосредственно участвующие в проведении исследования.
  4. Креатинин сыворотки более 250 мкмоль/л.
  5. Количество лейкоцитов (WBC) менее 3,5 X 109/л.
  6. Активная язвенная болезнь.
  7. Активная системная инфекция.
  8. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  9. История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет.
  10. Любые серьезные заболевания или инвалидность, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или оценке или помешают завершению этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСК, полученные из пуповины человека
Биологический: МСК, полученные из пуповины человека
МСК, полученные из пуповины человека, для лечения волчаночного нефрита путем инфузии
Другие имена:
  • Аллогенные стволовые клетки, полученные из пуповины
Плацебо Компаратор: Циклофосфамид
Лекарство: Циклофосфамид
Иммунодепрессант на основе циклофосфамида для лечения волчаночного нефрита
Другие имена:
  • Иммунодепрессант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев

Критерием эффективности является ремиссия нефрита (сочетание частичной и полной ремиссии) через 6 месяцев, определяемая как

  • Стабилизация или улучшение функции почек и
  • Количество эритроцитов в моче менее 10 на HPF и
  • Снижение протеинурии до уровня менее 3 г/сут, если исходная протеинурия была более 3 г/сут и снижение протеинурии не менее чем на 50 %, или менее 1 г/сут, если исходная протеинурия находилась в субнефротическом диапазоне.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoMed & Beike

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT 11-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться