Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 Tutkimus ihmisen napanuorasta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista lupus-nefriitin hoitoon (hUC-MSC-SLE)

maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: CytoMed & Beike

Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tutkimus lupus-nefriitin hoitoon

HUC-MSC:n tehokkuusmitta proliferatiivisen lupusnefriitin hoidossa lupusnefriitin remissiossa (yhdistetty osittainen ja täydellinen remissio) munuaisten toiminnan stabiloinnin ja paranemisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 16–65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Potilaalta tai vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. SLE-potilaat, jotka täyttävät American Rheumatism Associationin kriteerit ja SLEDAI-pisteet >8 tai BILAG-pisteet A/B.
  4. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan III tai IV lupusnefriitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • DanQi Deng, Professor
        • Alatutkija:
          • PeiLian Zhang, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 16–65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Potilaalta tai vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. SLE-potilaat, jotka täyttävät American Rheumatism Associationin kriteerit ja SLEDAI-pisteet >8 tai BILAG-pisteet A/B.
  4. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan III tai IV lupusnefriitti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, paitsi jos he ovat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttävät hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai joilla on negatiivinen raskaustesti.
  2. Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa potilas sai tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontavaihetta.
  3. Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  4. Seerumin kreatiniini yli 250 µmol/l.
  5. Valkosolujen (WBC) määrä alle 3,5 x 109/l.
  6. Aktiivinen peptinen haavasairaus.
  7. Aktiivinen systeeminen infektio.
  8. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
  9. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
  10. Mikä tahansa vakava sairaus tai vamma, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa tai arviointia tai estäisi tämän tutkimuksen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen napanuorasta peräisin olevat MSC:t
Biologinen: Ihmisen napanuorasta peräisin olevat MSC:t
Ihmisen napanuorasta peräisin oleva MSC-hoito lupus nefriitin hoitoon infuusiona
Muut nimet:
  • Napanuorasta peräisin olevat allogeeniset kantasolut
Placebo Comparator: Syklofosfamidi
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidipohjainen immunosuppressioaine lupus-nefriitin hoitoon
Muut nimet:
  • Immunosupressiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tehon mittana on munuaistulehduksen remissio (yhdistelmä osittainen ja täydellinen remissio) 6 kuukauden kuluttua.

  • Munuaisten toiminnan vakauttaminen tai paraneminen ja
  • Virtsan punasoluja alle 10 per HPF ja
  • Proteinurian väheneminen alle 3 g:aan/vrk, jos proteinurian lähtötilanne oli yli 3 g/vrk, ja proteinurian väheneminen vähintään 50 %, tai alle 1 g/vrk, jos proteinurian lähtötilanne oli subnefroottisella alueella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoMed & Beike

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT 11-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa