人脐带来源的间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的2期研究 (hUC-MSC-SLE)
2012年3月5日 更新者：CytoMed & Beike
人脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
HUC-MSC治疗增生性狼疮性肾炎对狼疮性肾炎缓解（联合部分缓解和完全缓解）肾功能稳定和改善的疗效衡量。
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 16 岁至 65 岁（含）的男性或未怀孕女性。
- 从患者或父母/监护人处获得的书面知情同意书。
- 符合美国风湿病协会标准且 SLEDAI 评分>8 或 BILAG 评分 A/B 的 SLE 患者。
- 新诊断为世界卫生组织 (WHO) III 级或 IV 级狼疮性肾炎的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunan
-
Kunming、Yunan、中国、650000
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
-
接触：
- PeiLian Zhang, Dr
- 邮箱：mzczpl1968@163.com
-
首席研究员：
- DanQi Deng, Professor
-
副研究员：
- PeiLian Zhang, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 岁至 65 岁（含）的男性或未怀孕女性。
- 从患者或父母/监护人处获得的书面知情同意书。
- 符合美国风湿病协会标准且 SLEDAI 评分>8 或 BILAG 评分 A/B 的 SLE 患者。
- 新诊断为世界卫生组织 (WHO) III 或 IV 类狼疮性肾炎的患者
排除标准：
具有以下任何一项的患者不符合参加研究的条件：
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女，除非绝经后、手术绝育或使用公认的节育方法或妊娠试验阴性。
- 参与任何研究，其中患者在本研究筛选阶段之前的 30 天内接受了研究产品。
- 那些直接参与研究的人。
- 血清肌酐超过 250 µmol/L。
- 白细胞 (WBC) 计数低于 3.5 X 109/L。
- 活动性消化性溃疡病。
- 活动性全身感染。
- 酒精或药物滥用史。
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史。
- 研究者认为会干扰治疗或评估或妨碍完成本研究的任何严重的医疗状况或残疾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人脐带来源的间充质干细胞
|
人脐带源间充质干细胞输注治疗狼疮性肾炎
其他名称：
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安慰剂比较：环磷酰胺
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用于治疗狼疮性肾炎的基于环磷酰胺的免疫抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效和安全性
大体时间：6个月
|
疗效指标是 6 个月时肾炎的缓解（部分缓解和完全缓解相结合）定义为
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月22日
首次发布 (估计)
2012年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月5日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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