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Studio di fase 2 sulla cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale umano per il trattamento della nefrite da lupus (hUC-MSC-SLE)

5 marzo 2012 aggiornato da: CytoMed & Beike

Una ricerca randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo sulla cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale umano per il trattamento della nefrite da lupus

La misura dell'efficacia di hUC-MSC nel trattamento della nefrite da lupus proliferativo sulla remissione della nefrite da lupus (remissione parziale e completa combinata) in termini di stabilizzazione e miglioramento della funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne non gravide di età compresa tra 16 e 65 anni inclusi.
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dai genitori/tutore.
  3. Pazienti con LES che soddisfano i criteri dell'American Rheumatism Association e punteggio SLEDAI>8 o punteggio BILAG A/B.
  4. Pazienti con nefrite lupica di classe III o IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DanQi Deng, Professor
        • Sub-investigatore:
          • PeiLian Zhang, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne non gravide di età compresa tra 16 e 65 anni inclusi.
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dai genitori/tutore.
  3. Pazienti con LES che soddisfano i criteri dell'American Rheumatism Association e punteggio SLEDAI>8 o punteggio BILAG A/B.
  4. Pazienti con nefrite da lupus di classe III o IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

I pazienti con una delle seguenti condizioni non sono idonei per l'arruolamento nello studio:

  1. Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile, tranne se in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano uno o più metodi accettati di controllo delle nascite o che hanno un test di gravidanza negativo.
  2. Partecipazione a qualsiasi ricerca in cui il paziente ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della fase di screening di questo studio.
  3. Le persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio.
  4. Creatinina sierica superiore a 250 µmol/L.
  5. Conta dei globuli bianchi (WBC) inferiore a 3,5 X 109/L.
  6. Ulcera peptica attiva.
  7. Infezione sistemica attiva.
  8. Storia di abuso di alcol o sostanze.
  9. Storia di malignità nei 5 anni precedenti.
  10. Qualsiasi grave condizione medica o disabilità che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o la valutazione o precluderebbe il completamento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC derivate dal cordone ombelicale umano
Biologico: MSC derivate dal cordone ombelicale umano
Trattamento delle MSC derivate dal cordone ombelicale umano per la nefrite da lupus tramite infusione
Altri nomi:
  • Cellule staminali allogeniche derivate dal cordone ombelicale
Comparatore placebo: Ciclofosfamide
Droga: Ciclofosfamide
Agente immunosoppressore a base di ciclofosfamide per il trattamento della nefrite da lupus
Altri nomi:
  • Agente immunosoppressore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi

La misura dell'efficacia è la remissione della nefrite (remissione parziale e completa combinata) a 6 mesi definita come

  • Stabilizzazione o miglioramento della funzione renale e
  • RBC urinario inferiore a 10 per HPF e
  • Riduzione della proteinuria a meno di 3 g/die se la proteinuria al basale era superiore a 3 g/die e almeno una riduzione del 50% della proteinuria, o a meno di 1 g/die se la proteinuria al basale era nel range subnefrosico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoMed & Beike

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 11-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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