Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van mesenchymale stamcellen uit menselijke navelstreng voor de behandeling van lupus-nefritis (hUC-MSC-SLE)

5 maart 2012 bijgewerkt door: CytoMed & Beike

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerd onderzoek van mesenchymale stamcellen uit menselijke navelstreng voor de behandeling van lupus-nefritis

De werkzaamheidsmaatstaf van hUC-MSC bij de behandeling van proliferatieve lupus-nefritis bij remissie van lupus-nefritis (gecombineerde gedeeltelijke en volledige remissie) in termen van stabilisatie en verbetering van de nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwen van 16 tot en met 65 jaar.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of ouders/voogd.
  3. Patiënten met SLE die voldoen aan de criteria van de American Rheumatism Association en SLEDAI-score>8 of BILAG-score A/B.
  4. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Klasse III of IV Lupus Nefritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • DanQi Deng, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • PeiLian Zhang, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwen van 16 tot en met 65 jaar.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of ouders/voogd.
  3. Patiënten met SLE die voldoen aan de criteria van de American Rheumatism Association en SLEDAI-score>8 of BILAG-score A/B.
  4. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Klasse III of IV Lupus Nefritis

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Zwangere of zogende vrouw of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, behalve als ze postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of geaccepteerde methode(n) voor anticonceptie gebruiken of een negatieve zwangerschapstest hebben.
  2. Deelname aan een onderzoek waarbij de patiënt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsfase van dit onderzoek een onderzoeksproduct heeft gekregen.
  3. De personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  4. Serumcreatinine meer dan 250 µmol/L.
  5. Aantal witte bloedcellen (WBC) van minder dan 3,5 x 109/l.
  6. Actieve maagzweerziekte.
  7. Actieve systemische infectie.
  8. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  9. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  10. Elke ernstige medische aandoening of handicap die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of beoordeling zou verstoren of de voltooiing van dit onderzoek zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Van menselijke navelstreng afgeleide MSC's
Biologisch: Van menselijke navelstreng afgeleide MSC's
Van menselijke navelstreng afgeleide MSC-behandeling voor lupus-nefritis via infusie
Andere namen:
  • Allogene stamcellen afkomstig uit de navelstreng
Placebo-vergelijker: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Op cyclofosfamide gebaseerd immunosuppressivum voor de behandeling van lupus nefritis
Andere namen:
  • Immunosuppressief middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden

De werkzaamheidsmaatstaf is remissie van nefritis (gecombineerde gedeeltelijke en volledige remissie) na 6 maanden gedefinieerd als

  • Stabilisatie of verbetering van de nierfunctie en
  • Urinaire RBC van minder dan 10 per HPF en
  • Vermindering van proteïnurie tot minder dan 3 g/dag als de proteïnurie bij aanvang meer dan 3 g/dag bedroeg en ten minste een vermindering van de proteïnurie met 50%, of tot minder dan 1 g/dag als de proteïnurie bij aanvang in het subnefrotische bereik lag.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytoMed & Beike

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT 11-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren