Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelle for behandling av lupus nefritis (hUC-MSC-SLE)

5. mars 2012 oppdatert av: CytoMed & Beike

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert forskning av human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelle for behandling av lupus nefritis

Effektmålet for hUC-MSC i behandlingen av proliferativ lupusnefritt ved remisjon av lupusnefritt (kombinert delvis og fullstendig remisjon) når det gjelder stabilisering og forbedring av nyrefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller ikke-gravide kvinner i alderen 16 til 65 år inkludert.
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller foreldre/foresatte.
  3. Pasienter med SLE som oppfyller American Rheumatism Association-kriterier og SLEDAI-score>8 eller BILAG-skåre A/B.
  4. Pasienter med nylig diagnostisert World Health Organization (WHO) Klasse III eller IV Lupus Nephritis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • DanQi Deng, Professor
        • Underetterforsker:
          • PeiLian Zhang, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller ikke-gravide kvinner i alderen 16 til 65 år inkludert.
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller foreldre/foresatte.
  3. Pasienter med SLE som oppfyller American Rheumatism Association-kriterier og SLEDAI-score>8 eller BILAG-skåre A/B.
  4. Pasienter med nylig diagnostisert World Health Organization (WHO) Klasse III eller IV Lupus Nephritis

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende er ikke kvalifisert for å melde seg inn i studien:

  1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder unntatt dersom de er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker aksepterte prevensjonsmetoder eller har negativ graviditetstest.
  2. Deltakelse i enhver forskning der pasienten mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screeningfasen av denne studien.
  3. De personene som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  4. Serumkreatinin mer enn 250 µmol/L.
  5. Antall hvite blodlegemer (WBC) på mindre enn 3,5 X 109/L.
  6. Aktiv magesårsykdom.
  7. Aktiv systemisk infeksjon.
  8. Historie om alkohol- eller rusmisbruk.
  9. Anamnese med malignitet de siste 5 årene.
  10. Eventuelle alvorlige medisinske tilstander eller funksjonshemming, som etter etterforskerens mening vil forstyrre behandling eller vurdering eller hindre fullføring av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-er avledet av menneskelig navlestreng
Biologisk: MSC-er avledet av menneskelig navlestreng
Human navlestrengsavledet MSCs behandling for lupus nefritis via infusjon
Andre navn:
  • Allogene stamceller avledet fra navlestrengen
Placebo komparator: Cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamidbasert immunsuppressivt middel for behandling av lupus nefritis
Andre navn:
  • Immunsuppressivt middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder

Effektmålet er remisjon av nefritt (kombinert delvis og fullstendig remisjon) etter 6 måneder definert som

  • Stabilisering eller forbedring av nyrefunksjonen og
  • RBC i urin på mindre enn 10 per HPF og
  • Reduksjon av proteinuri til mindre enn 3 g/dag hvis baseline proteinuri var mer enn 3 g/dag og minst 50 % reduksjon i proteinuri, eller til mindre enn 1 g/dag hvis baseline proteinuri var i det subnefrotiske området.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoMed & Beike

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT 11-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere