Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle til behandling af lupus nefritis (hUC-MSC-SLE)

5. marts 2012 opdateret af: CytoMed & Beike

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret forskning af human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle til behandling af lupus nefritis

Effektmålet for hUC-MSC i behandlingen af ​​proliferativ lupus nefritis ved remission af lupus nefritis (kombineret delvis og fuldstændig remission) med hensyn til stabilisering og forbedring af nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide kvinder i alderen 16 til 65 år inklusive.
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller forældre/værge.
  3. Patienter med SLE, der opfylder American Rheumatism Association-kriterier og SLEDAI-score>8 eller BILAG-score A/B.
  4. Patienter med nyligt diagnosticeret World Health Organization (WHO) Klasse III eller IV Lupus Nephritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DanQi Deng, Professor
        • Underforsker:
          • PeiLian Zhang, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide kvinder i alderen 16 til 65 år inklusive.
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller forældre/værge.
  3. Patienter med SLE, der opfylder American Rheumatism Association-kriterier og SLEDAI-score>8 eller BILAG-score A/B.
  4. Patienter med nyligt diagnosticeret World Health Organization (WHO) Klasse III eller IV Lupus Nephritis

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Gravid eller ammende kvinde eller kvinder i den fødedygtige alder, undtagen hvis de er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger accepterede præventionsmetoder eller har negativ graviditetstest.
  2. Deltagelse i enhver forskning, hvor patienten modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for screeningsfasen af ​​denne undersøgelse.
  3. De personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  4. Serumkreatinin mere end 250 µmol/L.
  5. Antal hvide blodlegemer (WBC) på mindre end 3,5 X 109/L.
  6. Aktiv mavesår sygdom.
  7. Aktiv systemisk infektion.
  8. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  9. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.
  10. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller handicap, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandling eller vurdering eller udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menneskelige navlestrengs-afledte MSC'er
Biologisk: Menneskelige navlestrengs-afledte MSC'er
Human navlestrengs-afledt MSCs behandling af lupus nefritis via infusion
Andre navne:
  • Allogene stamceller afledt af navlestrengen
Placebo komparator: Cyclofosfamid
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid baseret immunsuppressivt middel til behandling af lupus nefritis
Andre navne:
  • Immunsuppressivt middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder

Effektmålet er remission af nefritis (kombineret delvis og fuldstændig remission) efter 6 måneder defineret som

  • Stabilisering eller forbedring af nyrefunktionen og
  • RBC i urin på mindre end 10 pr. HPF og
  • Reduktion af proteinuri til mindre end 3 g/dag, hvis baseline proteinuri var mere end 3 g/dag og mindst 50 % reduktion i proteinuri, eller til mindre end 1 g/dag, hvis baseline proteinuri var i det subnefrotiske område.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoMed & Beike

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 11-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Menneskelige navlestrengs-afledte MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner