Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av human navelsträngshärledd mesenkymal stamcell för behandling av lupus nefrit (hUC-MSC-SLE)

5 mars 2012 uppdaterad av: CytoMed & Beike

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad forskning av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för behandling av lupus nefrit

Effektmåttet för hUC-MSC vid behandling av proliferativ lupusnefrit vid remission av lupusnefrit (kombinerad partiell och fullständig remission) vad gäller stabilisering och förbättring av njurfunktionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller icke-gravida kvinnor i åldern 16 till 65 år inklusive.
  2. Skriftligt informerat samtycke från patient eller föräldrar/vårdnadshavare.
  3. Patienter med SLE som uppfyller American Rheumatism Associations kriterier och SLEDAI-poäng >8 eller BILAG-poäng A/B.
  4. Patienter med nyligen diagnostiserad Lupus Nefrit klass III eller IV av Världshälsoorganisationen (WHO).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital & SLE Research Centre, Kunming Medical University, Kunming China
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • DanQi Deng, Professor
        • Underutredare:
          • PeiLian Zhang, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller icke-gravida kvinnor i åldern 16 till 65 år inklusive.
  2. Skriftligt informerat samtycke från patient eller föräldrar/vårdnadshavare.
  3. Patienter med SLE som uppfyller American Rheumatism Associations kriterier och SLEDAI-poäng >8 eller BILAG-poäng A/B.
  4. Patienter med nyligen diagnostiserad Lupus Nefrit klass III eller IV av Världshälsoorganisationen (WHO).

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande är inte kvalificerade för registrering i studien:

  1. Gravid eller ammande kvinna eller fertila kvinnor utom om de är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder accepterade metoder för preventivmedel eller har negativt graviditetstest.
  2. Deltagande i någon forskning där patienten fick en prövningsprodukt inom 30 dagar före screeningfasen av denna studie.
  3. De personer som är direkt involverade i genomförandet av studien.
  4. Serumkreatinin mer än 250 µmol/L.
  5. Antal vita blodkroppar (WBC) mindre än 3,5 X 109/L.
  6. Aktiv magsårsjukdom.
  7. Aktiv systemisk infektion.
  8. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  9. Historik av malignitet under de senaste 5 åren.
  10. Alla allvarliga medicinska tillstånd eller funktionshinder, som enligt utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller bedömningen eller förhindra slutförandet av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSCs härledda från mänskliga navelsträngar
Biologisk: MSCs härledda från mänskliga navelsträngar
Human navelsträngshärledd MSCs behandling för lupus nefrit via infusion
Andra namn:
  • Allogena stamceller härrörande från navelsträngen
Placebo-jämförare: Cyklofosfamid
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamidbaserat immunsuppressivt medel för behandling av lupus nefrit
Andra namn:
  • Immunsuppressivt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet och säkerhet
Tidsram: 6 månader

Effektmåttet är remission av nefrit (kombinerad partiell och fullständig remission) efter 6 månader definierat som

  • Stabilisering eller förbättring av njurfunktionen och
  • RBC i urin på mindre än 10 per HPF och
  • Minskning av proteinuri till mindre än 3 g/dag om utgångsproteinurin var mer än 3 g/dag och minst 50 % minskning av proteinuri, eller till mindre än 1 g/dag om utgångsproteinurin var i det subnefrotiska området.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CytoMed & Beike

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT 11-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera