Monitoramento da Droga Terapêutica Penicilina no Tratamento da Sífilis Infecciosa.
Monitoramento da Droga Terapêutica Penicilina no Tratamento da Sífilis Infecciosa. Os níveis baixos de penicilina sérica se correlacionam com a falha do tratamento?
A sífilis é uma infecção sexualmente transmissível que causa feridas genitais e erupções cutâneas, mas em algumas circunstâncias pode resultar em sintomas mais graves e inesperados. Esses sintomas graves podem incluir infecções oculares, meningite (infecção das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal) e infecção hepática. Se não for tratada adequadamente, a sífilis também pode levar a problemas cardíacos e demência (um declínio no raciocínio, memória e outras habilidades mentais) anos depois. Houve um aumento no número de casos notificados de sífilis na América do Norte, Europa e Austrália na última década. O número de novas infecções por sífilis no Canadá aumentou cerca de 10 vezes nos últimos 10 anos.
Desde 1943, o antibiótico penicilina tem sido usado para tratar a sífilis; no entanto, poucas informações foram coletadas para determinar a dose adequada de penicilina ou a duração apropriada do tratamento. Somado a isso, vários estudos demonstraram que a dose recomendada de penicilina falha na cura da sífilis em 20-30% dos pacientes. Como o número de pessoas infectadas com sífilis está aumentando e como a sífilis tem o potencial de causar doenças graves, os investigadores precisam de mais informações sobre como tratar a sífilis com eficácia.
Este estudo visa determinar se a dose atual de penicilina recomendada para tratar a sífilis é suficiente para curar a infecção. Especificamente, os investigadores tentarão determinar se a quantidade de penicilina em seu sangue 3 e 7 dias após receber tratamento para sífilis é suficiente para curar a infecção, conforme demonstrado por um exame de sangue daqui a 6 ou 12 meses. Este estudo é um estudo multicêntrico baseado em Ottawa, mas com centros de recrutamento em Montreal e Toronto. Um total de 120 participantes com sífilis serão recrutados para este estudo. O tratamento que você receberá para sífilis neste estudo não difere daquele que você receberia normalmente; os investigadores estão apenas observando os níveis de penicilina em seu sangue e relacionando-os com o resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem considerados elegíveis para entrar no estudo:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Apresentar sinais clínicos de sífilis primária ou secundária; ou com sífilis latente precoce e sorologia negativa documentada nos últimos 12 meses.
- Sorologia positiva para sífilis (CMIA reativo e TP-PA) com título de RPR definido no momento do diagnóstico e inscrição
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de se comunicar em inglês ou francês
- Capaz de retornar para acompanhamento
Critério de exclusão:
Os participantes não são elegíveis para participar do estudo se qualquer uma das seguintes condições for atendida:
- Diagnóstico de sífilis latente tardia, sífilis terciária ou sífilis de duração desconhecida
- Alergia a penicilina
- Diagnóstico de neurossífilis que requer tratamento com penicilina intravenosa
- Tratamento com doxiciclina ou ceftriaxona
- Tratamento com mais de uma dose intramuscular de penicilina G benzatina
- Tratamento com qualquer antibiótico nas 6 semanas anteriores à inscrição
- Grávida ou amamentando
- Qualquer terapia imunomoduladora
- O paciente não pode ou não quer retornar para coleta de sangue 3 e 7 dias após o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Sífilis
Indivíduos que se apresentam para tratamento de sífilis primária, secundária ou latente precoce na Clínica de Imunodeficiência do Hospital de Ottawa, na Clínica de Saúde Sexual de Ottawa ou em seu satélite GayZone, na Clínica de Imunodeficiência do Montreal Chest Institute ou na Clínica de Imunodeficiência Geral de Toronto serão convidados por seus serviços de saúde. trabalhador a participar deste estudo.
Somente pacientes apresentando e necessitando de tratamento para sífilis infecciosa serão convidados a participar.
|
Medicamento: Penicilina G benzatina (bicilina) Dose: 2,4 milhões de unidades Modo de administração: injeção intramuscular Duração do tratamento: uma dose Indicação aprovada pela Health Canada: Sim |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Penicilina e Falha no Tratamento
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Determinar se as concentrações séricas de penicilina medidas nos dias 3 e 7 pós-tratamento diferem entre aqueles que obtêm sucesso no tratamento da sífilis infecciosa versus aqueles que apresentam falha no tratamento.
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HIV e falha no tratamento
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Determinar se os níveis séricos de penicilina e as falhas no tratamento diferem entre indivíduos HIV positivos e negativos.
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTN PT-011
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