- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01540227
Überwachung von Penicillin-Therapeutika bei der Behandlung von infektiöser Syphilis.
Überwachung von Penicillin-Therapeutika bei der Behandlung von infektiöser Syphilis. Korrelieren niedrige Penicillinspiegel im Serum mit einem Behandlungsversagen?
Syphilis ist eine sexuell übertragbare Infektion, die Wunden im Genitalbereich und Hautausschlag verursacht, aber unter bestimmten Umständen zu schwereren und unerwarteten Symptomen führen kann. Diese schweren Symptome können Augeninfektionen, Meningitis (Infektion der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark bedecken) und Leberinfektionen umfassen. Wenn Syphilis nicht richtig behandelt wird, kann sie im Laufe der Jahre auch zu Herzproblemen und Demenz (einem Rückgang des Denkvermögens, des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten) führen. Die Zahl der gemeldeten Fälle von Syphilis in Nordamerika, Europa und Australien hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Die Zahl der Neuinfektionen mit Syphilis in Kanada hat sich in den letzten 10 Jahren etwa verzehnfacht.
Seit 1943 wird das Antibiotikum Penicillin zur Behandlung der Syphilis eingesetzt; Es wurden jedoch nur sehr wenige Informationen gesammelt, um die richtige Penicillin-Dosis oder die angemessene Behandlungsdauer zu bestimmen. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass die empfohlene Penicillin-Dosis bei 20-30% der Patienten die Syphilis nicht heilt. Da die Zahl der mit Syphilis infizierten Menschen zunimmt und Syphilis das Potenzial hat, schwere Krankheiten zu verursachen, benötigen die Ermittler bessere Informationen darüber, wie Syphilis wirksam behandelt werden kann.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die derzeit zur Behandlung der Syphilis empfohlene Penicillin-Dosis ausreicht, um die Infektion zu heilen. Insbesondere werden die Ermittler versuchen festzustellen, ob die Menge an Penicillin in Ihrem Blut 3 und 7 Tage nach Erhalt der Behandlung gegen Syphilis ausreicht, um die Infektion zu heilen, wie durch einen Bluttest in 6 oder 12 Monaten von jetzt an gezeigt wird. Diese Studie ist eine multizentrische Studie mit Sitz in Ottawa, aber mit Zentren, die sowohl in Montreal als auch in Toronto rekrutieren. Insgesamt werden 120 Teilnehmer mit Syphilis in diese Studie rekrutiert. Die Behandlung, die Sie in dieser Studie gegen Syphilis erhalten, unterscheidet sich nicht von der Behandlung, die Sie normalerweise erhalten würden; die Prüfärzte beobachten lediglich die Penicillin-Spiegel in Ihrem Blut und setzen sie in Beziehung zum Ergebnis der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Präsentieren mit klinischen Anzeichen einer primären oder sekundären Syphilis; oder mit früher latenter Syphilis und dokumentierter negativer Serologie innerhalb der letzten 12 Monate.
- Positive Syphilis-Serologie (reaktives CMIA und TP-PA) mit einem definierten RPR-Titer zum Zeitpunkt der Diagnose und Einschreibung
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann sich sowohl auf Englisch als auch auf Französisch verständigen
- Kann zur Nachverfolgung zurückkehren
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
- Diagnose einer späten latenten Syphilis, tertiären Syphilis oder Syphilis unbekannter Dauer
- Allergie gegen Penicillin
- Diagnose einer Neurosyphilis, die eine Behandlung mit intravenösem Penicillin erfordert
- Behandlung mit Doxycyclin oder Ceftriaxon
- Behandlung mit mehr als einer intramuskulären Dosis Benzathin-Penicillin G
- Behandlung mit Antibiotika innerhalb der 6 Wochen vor der Einschreibung
- Schwanger oder stillend
- Jede immunmodulierende Therapie
- Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, 3 und 7 Tage nach der Behandlung zur Blutentnahme zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Syphilis-Patienten
Personen, die sich zur Behandlung von primärer, sekundärer oder früher latenter Syphilis in der Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinic, der Ottawa Sexual Health Clinic oder ihrer Tochtergesellschaft GayZone, der Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinic oder der Toronto General Immunodeficiency Clinic vorstellen, werden von ihrem behandelnden Gesundheitswesen eingeladen Arbeitnehmer, an dieser Studie teilzunehmen.
Es werden nur Patienten zur Teilnahme gebeten, die sich wegen infektiöser Syphilis vorstellen und eine Behandlung benötigen.
|
Medikament: Benzathin Penicillin G (Bicillin) Dosis: 2,4 Millionen Einheiten Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion Dauer der Behandlung: eine Dosis Von Health Canada genehmigte Indikation: Ja |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Penicillin und Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Um zu bestimmen, ob sich die an den Tagen 3 und 7 nach der Behandlung gemessenen Serum-Penicillin-Konzentrationen zwischen denjenigen unterscheiden, die eine erfolgreiche Behandlung der infektiösen Syphilis erreichen, im Vergleich zu denjenigen, bei denen die Behandlung fehlschlägt.
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HIV und Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Um festzustellen, ob sich Serum-Penicillin-Spiegel und Behandlungsversagen zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Personen unterscheiden.
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTN PT-011
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