Monitoreo Terapéutico de Fármacos Penicilina en el Tratamiento de la Sífilis Infecciosa.
Monitoreo Terapéutico de Fármacos Penicilina en el Tratamiento de la Sífilis Infecciosa. ¿Los niveles bajos de penicilina sérica se correlacionan con el fracaso del tratamiento?
La sífilis es una infección de transmisión sexual que causa llagas y erupciones en los genitales, pero en algunas circunstancias puede provocar síntomas más graves e inesperados. Estos síntomas graves pueden incluir infecciones oculares, meningitis (infección de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) e infección hepática. Si no se trata adecuadamente, la sífilis también puede provocar problemas cardíacos y demencia (una disminución del razonamiento, la memoria y otras habilidades mentales) años después. Ha habido un aumento en el número de casos notificados de sífilis en América del Norte, Europa y Australia durante la última década. El número de nuevas infecciones por sífilis en Canadá se ha multiplicado aproximadamente por 10 en los últimos 10 años.
Desde 1943, el antibiótico penicilina se ha utilizado para tratar la sífilis; sin embargo, se ha recopilado muy poca información para determinar la dosis adecuada de penicilina o la duración adecuada del tratamiento. Sumado a esto, varios estudios han demostrado que la dosis recomendada de penicilina no logra curar la sífilis en un 20-30% de los pacientes. Dado que la cantidad de personas infectadas con sífilis está aumentando y que la sífilis tiene el potencial de causar una enfermedad grave, los investigadores necesitan mejor información sobre cómo tratar la sífilis de manera efectiva.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la dosis actual de penicilina recomendada para tratar la sífilis es suficiente para curar la infección. Específicamente, los investigadores intentarán determinar si la cantidad de penicilina en su sangre 3 y 7 días después de recibir el tratamiento para la sífilis es suficiente para curar la infección, como lo demuestra un análisis de sangre dentro de 6 o 12 meses. Este estudio es un ensayo multicéntrico con sede en Ottawa pero con centros de reclutamiento tanto en Montreal como en Toronto. Se reclutará un total de 120 participantes con sífilis en este estudio. El tratamiento que recibirá para la sífilis en este estudio no difiere del que recibiría normalmente; los investigadores solo están observando los niveles de penicilina en su sangre y relacionándolos con el resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados elegibles para participar en el estudio:
- Al menos 18 años de edad
- Presentar signos clínicos de sífilis primaria o secundaria; o con sífilis latente temprana y serología negativa documentada en los últimos 12 meses.
- Serología de sífilis positiva (CMIA y TP-PA reactivos) con un título de RPR definido en el momento del diagnóstico y la inscripción
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de comunicarse en inglés o francés.
- Capaz de regresar para el seguimiento
Criterio de exclusión:
Los participantes no son elegibles para participar en el estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Diagnóstico de sífilis latente tardía, sífilis terciaria o sífilis de duración desconocida
- Alergia a la penicilina
- Diagnóstico de neurosífilis que requiere tratamiento con penicilina intravenosa
- Tratamiento con doxiciclina o ceftriaxona
- Tratamiento con más de una dosis intramuscular de penicilina G benzatínica
- Tratamiento con cualquier antibiótico dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
- embarazada o amamantando
- Cualquier terapia inmunomoduladora
- El paciente no puede o no quiere regresar para tomar muestras de sangre a los 3 y 7 días posteriores al tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sífilis
Las personas que se presenten para el tratamiento de la sífilis primaria, secundaria o latente temprana en la Clínica de Inmunodeficiencia del Hospital de Ottawa, la Clínica de Salud Sexual de Ottawa o su satélite GayZone, la Clínica de Inmunodeficiencia del Instituto del Tórax de Montreal o la Clínica de Inmunodeficiencia General de Toronto serán invitadas por su atención médica. trabajador a participar en este estudio.
Solo se invitará a participar a los pacientes que presenten y requieran tratamiento de sífilis infecciosa.
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Fármaco: Penicilina G Benzatínica (Bicilina) Dosis: 2,4 millones de unidades Modo de administración: inyección intramuscular Duración del tratamiento: una dosis Indicación aprobada por Health Canada: Sí |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Penicilina y fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Determinar si las concentraciones séricas de penicilina medidas en los días 3 y 7 después del tratamiento difieren entre los que logran un tratamiento exitoso de la sífilis infecciosa versus los que experimentan un fracaso del tratamiento.
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VIH y fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Determinar si los niveles séricos de penicilina y los fracasos del tratamiento difieren entre las personas VIH positivas y las VIH negativas.
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTN PT-011
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