Surveillance des médicaments thérapeutiques à la pénicilline dans le traitement de la syphilis infectieuse.
Surveillance des médicaments thérapeutiques à la pénicilline dans le traitement de la syphilis infectieuse. Les faibles niveaux de pénicilline sérique sont-ils corrélés à l'échec du traitement ?
La syphilis est une infection sexuellement transmissible qui provoque des plaies génitales et des éruptions cutanées, mais qui, dans certaines circonstances, peut entraîner des symptômes plus graves et inattendus. Ces symptômes graves peuvent inclure des infections oculaires, une méningite (infection des membranes recouvrant le cerveau et la moelle épinière) et une infection du foie. Si elle n'est pas correctement traitée, la syphilis peut également entraîner des problèmes cardiaques et la démence (une baisse du raisonnement, de la mémoire et d'autres capacités mentales) des années plus tard. Il y a eu une augmentation du nombre de cas signalés de syphilis en Amérique du Nord, en Europe et en Australie au cours de la dernière décennie. Le nombre de nouvelles infections à syphilis au Canada a été multiplié par environ 10 au cours des 10 dernières années.
Depuis 1943, l'antibiotique pénicilline est utilisé pour traiter la syphilis ; cependant, très peu d'informations ont été recueillies pour déterminer la dose appropriée de pénicilline ou la durée appropriée du traitement. De plus, plusieurs études ont montré que la dose recommandée de pénicilline ne guérit pas la syphilis chez 20 à 30 % des patients. Étant donné que le nombre de personnes infectées par la syphilis augmente et que la syphilis a le potentiel de causer une maladie grave, les enquêteurs ont besoin de meilleures informations sur la façon de traiter efficacement la syphilis.
Cette étude vise à déterminer si la dose actuelle de pénicilline recommandée pour traiter la syphilis est suffisante pour guérir l'infection. Plus précisément, les enquêteurs tenteront de déterminer si la quantité de pénicilline dans votre sang 3 et 7 jours après avoir reçu un traitement contre la syphilis est suffisante pour guérir l'infection, comme en témoigne un test sanguin dans 6 ou 12 mois. Cette étude est un essai multicentrique basé à Ottawa mais avec des centres recrutant à la fois à Montréal et à Toronto. Au total, 120 participants atteints de syphilis seront recrutés dans cette étude. Le traitement que vous recevrez pour la syphilis dans cette étude ne diffère pas de celui que vous recevriez normalement ; les enquêteurs observent uniquement les niveaux de pénicilline dans votre sang et les relient au résultat du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être considérés comme éligibles pour participer à l'étude :
- Au moins 18 ans
- Présentant des signes cliniques de syphilis primaire ou secondaire ; ou avec une syphilis latente précoce et une sérologie négative documentée au cours des 12 derniers mois.
- Sérologie positive pour la syphilis (CMIA et TP-PA réactifs) avec un titre RPR défini au moment du diagnostic et de l'inscription
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de communiquer en anglais ou en français
- Capable de revenir pour un suivi
Critère d'exclusion:
Les participants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude si l'une des conditions suivantes est remplie :
- Diagnostic de syphilis latente tardive, de syphilis tertiaire ou de syphilis de durée inconnue
- Allergie à la pénicilline
- Diagnostic de neurosyphilis nécessitant un traitement par pénicilline intraveineuse
- Traitement par doxycycline ou ceftriaxone
- Traitement avec plus d'une dose intramusculaire de pénicilline G benzathine
- Traitement avec des antibiotiques dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Enceinte ou allaitante
- Toute thérapie immunomodulatrice
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas revenir pour un prélèvement sanguin 3 et 7 jours après le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de syphilis
Les personnes se présentant pour le traitement de la syphilis primaire, secondaire ou latente précoce à la Clinique d'immunodéficience de l'Hôpital d'Ottawa, à la Clinique de santé sexuelle d'Ottawa ou à son satellite GayZone, à la Clinique d'immunodéficience de l'Institut thoracique de Montréal ou à la Clinique d'immunodéficience générale de Toronto seront invitées par leur médecin traitant travailleur à participer à cette étude.
Seuls les patients se présentant pour et nécessitant un traitement de syphilis infectieuse seront invités à participer.
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Médicament : Benzathine Pénicilline G (Bicilline) Dosage : 2,4 millions d'unités Mode d'administration : injection intramusculaire Durée du traitement : une dose Indication approuvée par Santé Canada : Oui |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pénicilline et échec du traitement
Délai: 6 mois après le traitement
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Déterminer si les concentrations sériques de pénicilline mesurées aux jours 3 et 7 après le traitement diffèrent entre ceux qui obtiennent un traitement réussi de la syphilis infectieuse et ceux qui subissent un échec thérapeutique.
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VIH et échec du traitement
Délai: 6 mois après le traitement
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Déterminer si les taux sériques de pénicilline et les échecs thérapeutiques diffèrent entre les personnes séropositives et les personnes séronégatives.
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN PT-011
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