감염성 매독 치료에서 페니실린 치료 약물 모니터링.
감염성 매독 치료에서 페니실린 치료 약물 모니터링. 낮은 혈청 페니실린 수치는 치료 실패와 관련이 있습니까?
매독은 생식기 궤양과 발진을 일으키는 성병이지만 상황에 따라 더 심각하고 예상치 못한 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 심각한 증상에는 눈 감염, 수막염(뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염) 및 간 감염이 포함될 수 있습니다. 적절하게 치료하지 않으면 매독은 향후 몇 년 동안 심장 문제와 치매(추리력, 기억력 및 기타 정신 능력의 감퇴)로 이어질 수 있습니다. 지난 10년 동안 북미, 유럽 및 호주에서 보고된 매독 사례의 수가 증가했습니다. 캐나다의 새로운 매독 감염 건수는 지난 10년 동안 약 10배 증가했습니다.
1943년부터 항생제 페니실린이 매독 치료에 사용되었습니다. 그러나 적절한 페니실린 용량이나 적절한 치료 기간을 결정하기 위해 수집된 정보는 거의 없습니다. 이에 더해 여러 연구에서 페니실린 권장 용량으로 환자의 20-30%가 매독을 치료하지 못하는 것으로 나타났습니다. 매독에 감염된 사람의 수가 증가하고 있고 매독이 심각한 질병을 일으킬 가능성이 있기 때문에 조사관은 매독을 효과적으로 치료하는 방법에 대한 더 나은 정보가 필요합니다.
이 연구는 매독 치료에 권장되는 페니실린의 현재 용량이 감염을 치료하기에 충분한지 확인하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로 조사관은 매독 치료를 받은 후 3일 및 7일 후에 혈액 내 페니실린의 양이 지금부터 6개월 또는 12개월 후에 혈액 검사로 입증된 것처럼 감염을 치료하기에 충분한지 여부를 결정하려고 합니다. 이 연구는 오타와에 기반을 둔 다중 센터 시험이지만 몬트리올과 토론토에서 센터를 모집합니다. 매독이 있는 총 120명의 참가자가 이 연구에 모집됩니다. 이 연구에서 귀하가 받게 될 매독 치료는 귀하가 정상적으로 받는 것과 다르지 않습니다. 조사관은 혈액 내 페니실린 수치를 관찰하고 이를 치료 결과와 연관시킬 뿐입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자가 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상
- 1차 또는 2차 매독의 임상 징후를 나타내는 경우 또는 지난 12개월 이내에 초기 잠복 매독 및 문서화된 음성 혈청 검사가 있는 경우.
- 진단 및 등록 시 RPR 역가가 정의된 양성 매독 혈청학(반응성 CMIA 및 TP-PA)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어와 불어 중 하나로 의사소통 가능
- 후속 조치를 위해 반환 가능
제외 기준:
참가자는 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 후기 잠복 매독, 3기 매독 또는 지속 기간을 알 수 없는 매독의 진단
- 페니실린에 대한 알레르기
- 정맥 페니실린 치료가 필요한 신경매독의 진단
- 독시사이클린 또는 세프트리악손으로 치료
- benzathine penicillin G를 1회 이상의 근육주사로 치료
- 등록 전 6주 이내에 항생제 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 모든 면역 조절 요법
- 환자가 치료 후 3일 및 7일에 혈액 샘플링을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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매독 환자
Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinic, Ottawa Sexual Health Clinic 또는 위성 GayZone, Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinic 또는 Toronto General Immunodeficiency Clinic에서 1차, 2차 또는 초기 잠복 매독 치료를 위해 출석하는 개인은 주치의가 초대합니다. 이 연구에 참여하는 근로자.
감염성 매독 치료를 위해 내원하고 치료가 필요한 환자만 참여하도록 요청받을 것입니다.
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약물: 벤자틴 페니실린 G(비실린) 투여량: 240만 단위 투여 방식: 근육내 주사 치료 기간: 1회 투여 캐나다 보건부 승인 표시: 예 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페니실린과 치료 실패
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 3일과 7일에 측정한 혈청 페니실린 농도가 감염성 매독을 성공적으로 치료한 사람과 치료 실패를 경험한 사람 사이에 다른지 확인합니다.
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV와 치료 실패
기간: 치료 후 6개월
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혈청 페니실린 수치와 치료 실패가 HIV 양성 및 HIV 음성 개인 간에 다른지 확인합니다.
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTN PT-011
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