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感染性梅毒治疗中的青霉素治疗药物监测。

2018年4月4日更新者：Paul MacPherson、Ottawa Hospital Research Institute

感染性梅毒治疗中的青霉素治疗药物监测。低血清青霉素水平与治疗失败相关吗？

梅毒是一种性传播感染，会引起生殖器溃疡和皮疹，但在某些情况下可能会导致更严重和意想不到的症状。这些严重的症状可能包括眼睛感染、脑膜炎（覆盖大脑和脊髓的膜感染）和肝脏感染。如果治疗不当，梅毒还会在未来几年导致心脏问题和痴呆症（推理、记忆和其他心智能力下降）。在过去十年中，北美、欧洲和澳大利亚报告的梅毒病例数量有所增加。在过去 10 年中，加拿大新感染梅毒的人数增加了大约 10 倍。

自 1943 年以来，抗生素青霉素已被用于治疗梅毒；然而，收集到的信息很少，无法确定青霉素的适当剂量或适当的治疗持续时间。除此之外，多项研究表明，推荐剂量的青霉素无法治愈 20-30% 的梅毒患者。由于感染梅毒的人数在增加，而且梅毒有可能导致严重疾病，因此研究人员需要有关如何有效治疗梅毒的更好信息。

本研究旨在确定目前推荐用于治疗梅毒的青霉素剂量是否足以治愈感染。具体而言，研究人员将尝试确定您在接受梅毒治疗后 3 天和 7 天后血液中的青霉素含量是否足以治愈感染，正如 6 或 12 个月后的血液测试所证明的那样。这项研究是一项基于渥太华的多中心试验，但在蒙特利尔和多伦多都有中心招募。总共将招募 120 名患有梅毒的参与者参加这项研究。您在本研究中将接受的梅毒治疗与您通常接受的治疗没有区别；调查人员只是观察您血液中的青霉素水平，并将其与治疗结果联系起来。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

药品：梅毒的正规治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5P7
    - Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

就诊治疗一期、二期或早期潜伏梅毒的个人将由其主治医护人员邀请参加本研究。只有出现并需要治疗传染性梅毒的患者才会被要求参加。

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准才有资格进入研究：

至少 18 岁
出现一期或二期梅毒的临床症状；或在过去 12 个月内患有早期潜伏梅毒和血清学阴性记录。
梅毒血清学阳性（反应性 CMIA 和 TP-PA），在诊断和入组时具有确定的 RPR 滴度
能够提供知情同意
能够用英语或法语进行交流
能够返回进行跟进

排除标准：

如果满足以下任何条件，则参与者不符合参与研究的资格：

晚期潜伏梅毒、三期梅毒或不明梅毒的诊断
对青霉素过敏
需要静脉注射青霉素治疗的神经梅毒的诊断
用多西环素或头孢曲松治疗
用多于一剂肌内剂量的苄星青霉素 G 治疗
入组前 6 周内接受过任何抗生素治疗
怀孕或哺乳
任何免疫调节疗法
患者在治疗后第 3 天和第 7 天无法或不愿返回进行血液采样

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
梅毒患者在渥太华医院免疫缺陷诊所、渥太华性健康诊所或其卫星 GayZone、蒙特利尔胸科研究所免疫缺陷诊所或多伦多普通免疫缺陷诊所接受初级、二级或早期潜伏梅毒治疗的个人将受到其主治医疗保健机构的邀请工人参加本研究。只有出现并需要治疗传染性梅毒的患者才会被要求参加。	药品：梅毒的正规治疗药物：Benzathine Penicillin G (Bicillin) 剂量：240万单位给药方式：肌肉注射治疗持续时间：一剂加拿大卫生部批准的适应症：是

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
青霉素和治疗失败大体时间：治疗后6个月	确定在治疗后第 3 天和第 7 天测量的血清青霉素浓度在成功治疗传染性梅毒的患者与治疗失败的患者之间是否存在差异。	治疗后6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
艾滋病毒和治疗失败大体时间：治疗后6个月	确定血清青霉素水平和治疗失败率在 HIV 阳性和 HIV 阴性个体之间是否不同。	治疗后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

合作者

CIHR Canadian HIV Trials Network

调查人员

首席研究员：Paul A MacPherson, MD/PhD、The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月10日

研究完成 (实际的)

2016年11月10日

研究注册日期

首次提交

2012年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月27日

首次发布 (估计)

2012年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2018年4月1日

感染性梅毒治疗中的青霉素治疗药物监测。