- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01540227
Penicilinový terapeutický monitoring léčiv v léčbě infekční syfilis.
Penicilinový terapeutický monitoring léčiv v léčbě infekční syfilis. Korelují nízké hladiny penicilinu v séru se selháním léčby?
Syfilis je sexuálně přenosná infekce, která způsobuje vředy na genitáliích a vyrážku, ale za určitých okolností může mít za následek závažnější a neočekávané příznaky. Tyto závažné příznaky mohou zahrnovat oční infekce, meningitidu (infekci membrán pokrývajících mozek a míchu) a infekci jater. Pokud není syfilis správně léčena, může po letech vést také k srdečním problémům a demenci (pokles rozumových schopností, paměti a dalších duševních schopností). Za poslední desetiletí došlo k nárůstu počtu hlášených případů syfilis v Severní Americe, Evropě a Austrálii. Počet nových infekcí syfilis v Kanadě se za posledních 10 let zvýšil zhruba 10krát.
Od roku 1943 se k léčbě syfilis používá antibiotikum penicilin; pro stanovení správné dávky penicilinu nebo vhodné délky léčby však bylo shromážděno velmi málo informací. Kromě toho několik studií ukázalo, že doporučená dávka penicilinu nevyléčí syfilis u 20–30 % pacientů. Vzhledem k tomu, že počet lidí nakažených syfilis roste a protože syfilis má potenciál způsobit vážné onemocnění, potřebují vyšetřovatelé lepší informace o tom, jak syfilis účinně léčit.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda současná dávka penicilinu doporučená k léčbě syfilis je dostatečná k vyléčení infekce. Konkrétně se vyšetřovatelé pokusí určit, zda je množství penicilinu ve vaší krvi 3 a 7 dní po léčbě syfilis dostatečné k vyléčení infekce, jak prokázal krevní test za 6 nebo 12 měsíců. Tato studie je multicentrickou studií se sídlem v Ottawě, ale s náborovými centry jak v Montrealu, tak v Torontu. Do této studie bude přijato celkem 120 účastníků se syfilidou. Léčba, kterou v této studii dostanete na syfilis, se neliší od léčby, kterou byste dostávali normálně; vyšetřovatelé pouze sledují hladiny penicilinu ve vaší krvi a spojují je s výsledkem léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli účastníci považováni za způsobilé pro vstup do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Minimálně 18 let
- S klinickými příznaky primární nebo sekundární syfilis; nebo s časnou latentní syfilis a dokumentovanou negativní sérologií během posledních 12 měsíců.
- Pozitivní sérologie syfilis (reaktivní CMIA a TP-PA) s definovaným titrem RPR v době diagnózy a zařazení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině
- Schopnost vrátit se na kontrolu
Kritéria vyloučení:
Účastníci se nemohou zúčastnit studie, pokud jsou splněny některé z následujících podmínek:
- Diagnóza pozdní latentní syfilis, terciární syfilis nebo syfilis neznámého trvání
- Alergie na penicilin
- Diagnóza neurosyfilis vyžadující léčbu intravenózním penicilinem
- Léčba doxycyklinem nebo ceftriaxonem
- Léčba více než jednou intramuskulární dávkou benzathinpenicilinu G
- Léčba jakýmikoli antibiotiky během 6 týdnů před zařazením
- Těhotné nebo kojící
- Jakákoli imunomodulační terapie
- Pacient se nemůže nebo nechce vrátit na odběr krve 3 a 7 dní po léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se syfilisem
Jednotlivci, kteří se hlásí k léčbě primární, sekundární nebo časně latentní syfilis na klinice imunodeficience Ottawa Hospital, na klinice sexuálního zdraví v Ottawě nebo její satelitní GayZone, na klinice imunodeficience Montreal Chest Institute nebo na klinice obecné imunodeficience v Torontu, budou pozváni svými ošetřujícími zdravotníky pracovníka k účasti na této studii.
K účasti budou vyzváni pouze pacienti, kteří se hlásí a vyžadují léčbu infekční syfilis.
|
Lék: Benzathine Penicilin G (Bicilin) Dávka: 2,4 milionu jednotek Způsob podání: intramuskulární injekce Délka léčby: jedna dávka Indikace schválená Health Canada: Ano |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penicilin a selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Zjistit, zda se koncentrace penicilinu v séru naměřené ve dnech 3 a 7 po léčbě liší mezi těmi, kteří dosáhli úspěšné léčby infekční syfilis, oproti těm, u kterých došlo k selhání léčby.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV a selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Zjistit, zda se hladiny penicilinu v séru a selhání léčby liší u HIV pozitivních a HIV negativních jedinců.
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTN PT-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .