Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penicilinový terapeutický monitoring léčiv v léčbě infekční syfilis.

4. dubna 2018 aktualizováno: Paul MacPherson, Ottawa Hospital Research Institute

Penicilinový terapeutický monitoring léčiv v léčbě infekční syfilis. Korelují nízké hladiny penicilinu v séru se selháním léčby?

Syfilis je sexuálně přenosná infekce, která způsobuje vředy na genitáliích a vyrážku, ale za určitých okolností může mít za následek závažnější a neočekávané příznaky. Tyto závažné příznaky mohou zahrnovat oční infekce, meningitidu (infekci membrán pokrývajících mozek a míchu) a infekci jater. Pokud není syfilis správně léčena, může po letech vést také k srdečním problémům a demenci (pokles rozumových schopností, paměti a dalších duševních schopností). Za poslední desetiletí došlo k nárůstu počtu hlášených případů syfilis v Severní Americe, Evropě a Austrálii. Počet nových infekcí syfilis v Kanadě se za posledních 10 let zvýšil zhruba 10krát.

Od roku 1943 se k léčbě syfilis používá antibiotikum penicilin; pro stanovení správné dávky penicilinu nebo vhodné délky léčby však bylo shromážděno velmi málo informací. Kromě toho několik studií ukázalo, že doporučená dávka penicilinu nevyléčí syfilis u 20–30 % pacientů. Vzhledem k tomu, že počet lidí nakažených syfilis roste a protože syfilis má potenciál způsobit vážné onemocnění, potřebují vyšetřovatelé lepší informace o tom, jak syfilis účinně léčit.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda současná dávka penicilinu doporučená k léčbě syfilis je dostatečná k vyléčení infekce. Konkrétně se vyšetřovatelé pokusí určit, zda je množství penicilinu ve vaší krvi 3 a 7 dní po léčbě syfilis dostatečné k vyléčení infekce, jak prokázal krevní test za 6 nebo 12 měsíců. Tato studie je multicentrickou studií se sídlem v Ottawě, ale s náborovými centry jak v Montrealu, tak v Torontu. Do této studie bude přijato celkem 120 účastníků se syfilidou. Léčba, kterou v této studii dostanete na syfilis, se neliší od léčby, kterou byste dostávali normálně; vyšetřovatelé pouze sledují hladiny penicilinu ve vaší krvi a spojují je s výsledkem léčby.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5P7
        • Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří se hlásí k léčbě primární, sekundární nebo časné latentní syfilis, budou pozváni svým ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem k účasti na této studii. K účasti budou vyzváni pouze pacienti, kteří se hlásí a vyžadují léčbu infekční syfilis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci považováni za způsobilé pro vstup do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Minimálně 18 let
  2. S klinickými příznaky primární nebo sekundární syfilis; nebo s časnou latentní syfilis a dokumentovanou negativní sérologií během posledních 12 měsíců.
  3. Pozitivní sérologie syfilis (reaktivní CMIA a TP-PA) s definovaným titrem RPR v době diagnózy a zařazení
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. Schopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině
  6. Schopnost vrátit se na kontrolu

Kritéria vyloučení:

Účastníci se nemohou zúčastnit studie, pokud jsou splněny některé z následujících podmínek:

  1. Diagnóza pozdní latentní syfilis, terciární syfilis nebo syfilis neznámého trvání
  2. Alergie na penicilin
  3. Diagnóza neurosyfilis vyžadující léčbu intravenózním penicilinem
  4. Léčba doxycyklinem nebo ceftriaxonem
  5. Léčba více než jednou intramuskulární dávkou benzathinpenicilinu G
  6. Léčba jakýmikoli antibiotiky během 6 týdnů před zařazením
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Jakákoli imunomodulační terapie
  9. Pacient se nemůže nebo nechce vrátit na odběr krve 3 a 7 dní po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se syfilisem
Jednotlivci, kteří se hlásí k léčbě primární, sekundární nebo časně latentní syfilis na klinice imunodeficience Ottawa Hospital, na klinice sexuálního zdraví v Ottawě nebo její satelitní GayZone, na klinice imunodeficience Montreal Chest Institute nebo na klinice obecné imunodeficience v Torontu, budou pozváni svými ošetřujícími zdravotníky pracovníka k účasti na této studii. K účasti budou vyzváni pouze pacienti, kteří se hlásí a vyžadují léčbu infekční syfilis.

Lék: Benzathine Penicilin G (Bicilin)

Dávka: 2,4 milionu jednotek

Způsob podání: intramuskulární injekce

Délka léčby: jedna dávka

Indikace schválená Health Canada: Ano

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penicilin a selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Zjistit, zda se koncentrace penicilinu v séru naměřené ve dnech 3 a 7 po léčbě liší mezi těmi, kteří dosáhli úspěšné léčby infekční syfilis, oproti těm, u kterých došlo k selhání léčby.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV a selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Zjistit, zda se hladiny penicilinu v séru a selhání léčby liší u HIV pozitivních a HIV negativních jedinců.
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit