Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penicillin terapeutisk medikamentovervåking i behandling av smittsom syfilis.

4. april 2018 oppdatert av: Paul MacPherson, Ottawa Hospital Research Institute

Penicillin terapeutisk medikamentovervåking i behandling av smittsom syfilis. Sammenhenger lave serumpenicillinnivåer med behandlingssvikt?

Syfilis er en seksuelt overførbar infeksjon som forårsaker kjønnssår og utslett, men som i noen tilfeller kan føre til mer alvorlige og uventede symptomer. Disse alvorlige symptomene kan omfatte øyeinfeksjoner, meningitt (infeksjon i membranene som dekker hjernen og ryggmargen) og leverinfeksjon. Hvis den ikke behandles riktig, kan syfilis også føre til hjerteproblemer og demens (en nedgang i resonnement, hukommelse og andre mentale evner) år på vei. Det har vært en økning i antall rapporterte tilfeller av syfilis i Nord-Amerika, Europa og Australia det siste tiåret. Antallet nye syfilisinfeksjoner i Canada har økt omtrent 10 ganger de siste 10 årene.

Siden 1943 har antibiotikumet penicillin blitt brukt til å behandle syfilis; Det er imidlertid samlet inn svært lite informasjon for å bestemme riktig dose penicillin eller passende behandlingsvarighet. I tillegg har flere studier vist at den anbefalte dosen penicillin ikke klarer å kurere syfilis hos 20-30 % av pasientene. Siden antallet personer som er smittet med syfilis øker, og siden syfilis har potensial til å forårsake alvorlig sykdom, trenger etterforskerne bedre informasjon om hvordan de kan behandle syfilis effektivt.

Denne studien tar sikte på å finne ut om den nåværende dosen av penicillin anbefalt for å behandle syfilis er tilstrekkelig til å kurere infeksjonen. Spesielt vil etterforskerne prøve å finne ut om mengden penicillin i blodet ditt 3 og 7 dager etter at du har mottatt behandling for syfilis er tilstrekkelig til å kurere infeksjonen, som vist ved en blodprøve 6 eller 12 måneder fra nå. Denne studien er en multisentrert studie basert i Ottawa, men med sentre som rekrutterer både i Montreal og Toronto. Totalt 120 deltakere med syfilis vil bli rekruttert til denne studien. Behandlingen du vil få for syfilis i denne studien er ikke forskjellig fra den du ville fått normalt; etterforskerne observerer bare nivåene av penicillin i blodet ditt og relaterer dem til resultatet av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5P7
        • Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som presenterer for behandling av primær, sekundær eller tidlig latent syfilis vil bli invitert av sin behandlende helsepersonell til å delta i denne studien. Kun pasienter som presenterer og trenger behandling av smittsom syfilis vil bli bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for å delta i studien:

  1. Minst 18 år
  2. Presenterer med kliniske tegn på enten primær eller sekundær syfilis; eller med tidlig latent syfilis og dokumentert negativ serologi de siste 12 månedene.
  3. Positiv syfilis-serologi (reaktiv CMIA og TP-PA) med en definert RPR-titer på tidspunktet for diagnose og påmelding
  4. Kunne gi informert samtykke
  5. Kunne kommunisere på enten engelsk eller fransk
  6. Kan komme tilbake for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

Deltakere er ikke kvalifisert til å delta i studien hvis noen av følgende betingelser er oppfylt:

  1. Diagnose av sen latent syfilis, tertiær syfilis eller syfilis av ukjent varighet
  2. Allergi mot penicillin
  3. Diagnose av nevrosyfilis som krever behandling med intravenøs penicillin
  4. Behandling med doksycyklin eller ceftriakson
  5. Behandling med mer enn én intramuskulær dose benzathin penicillin G
  6. Behandling med eventuelt antibiotika innen 6 uker før påmelding
  7. Gravid eller ammende
  8. Enhver immunmodulerende terapi
  9. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke komme tilbake for blodprøvetaking 3 og 7 dager etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Syfilispasienter
Personer som presenterer for behandling av primær, sekundær eller tidlig latent syfilis ved Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinic, Ottawa Sexual Health Clinic eller dets satellitt GayZone, Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinic eller Toronto General Immunodeficiency Clinic vil bli invitert av deres behandlende helsetjenester arbeider til å delta i denne studien. Kun pasienter som presenterer og trenger behandling av smittsom syfilis vil bli bedt om å delta.
Legemiddel: Regelmessig behandling for syfilis

Legemiddel: Benzathine Penicillin G (Bicillin)

Dose: 2,4 millioner enheter

Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon

Behandlingsvarighet: én dose

Health Canada godkjent indikasjon: Ja

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penicillin og behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
For å bestemme om serumpenicillinkonsentrasjoner målt på dag 3 og 7 etter behandling er forskjellig mellom de som oppnår vellykket behandling av smittsom syfilis og de som opplever behandlingssvikt.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV og behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
For å avgjøre om serumpenicillinnivåer og behandlingssvikt er forskjellig mellom HIV-positive og HIV-negative individer.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

CIHR Canadian HIV Trials Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN PT-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Regelmessig behandling for syfilis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere