- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01540227
Пенициллиновый терапевтический лекарственный мониторинг при лечении инфекционного сифилиса.
Пенициллиновый терапевтический лекарственный мониторинг при лечении инфекционного сифилиса. Коррелируют ли низкие уровни пенициллина в сыворотке с неэффективностью лечения?
Сифилис — это инфекция, передающаяся половым путем, которая вызывает язвы на половых органах и сыпь, но в некоторых случаях может привести к более серьезным и неожиданным симптомам. Эти тяжелые симптомы могут включать глазные инфекции, менингит (инфекцию оболочек, покрывающих головной и спинной мозг) и инфекцию печени. Если не лечить должным образом, сифилис также может привести к проблемам с сердцем и слабоумию (ухудшению мышления, памяти и других умственных способностей) через несколько лет. За последнее десятилетие увеличилось число зарегистрированных случаев сифилиса в Северной Америке, Европе и Австралии. За последние 10 лет число новых случаев заражения сифилисом в Канаде увеличилось примерно в 10 раз.
С 1943 г. для лечения сифилиса используется антибиотик пенициллин; однако было собрано очень мало информации для определения правильной дозы пенициллина или соответствующей продолжительности лечения. В дополнение к этому несколько исследований показали, что рекомендуемая доза пенициллина не может вылечить сифилис у 20-30% пациентов. Поскольку число людей, инфицированных сифилисом, увеличивается, а сифилис потенциально может вызывать серьезные заболевания, исследователям необходима более подробная информация о том, как эффективно лечить сифилис.
Это исследование направлено на определение того, достаточна ли текущая доза пенициллина, рекомендованная для лечения сифилиса, для лечения инфекции. В частности, исследователи попытаются определить, достаточно ли количество пенициллина в вашей крови через 3 и 7 дней после лечения сифилиса, чтобы вылечить инфекцию, как показывает анализ крови через 6 или 12 месяцев. Это исследование представляет собой многоцентровое испытание, проводимое в Оттаве, но с набором в центры как в Монреале, так и в Торонто. Всего в этом исследовании будет набрано 120 участников с сифилисом. Лечение, которое вы получите от сифилиса в этом исследовании, не отличается от того, которое вы получали бы обычно; исследователи только наблюдают за уровнем пенициллина в вашей крови и связывают его с результатами лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:
- Не моложе 18 лет
- Наличие клинических признаков первичного или вторичного сифилиса; или с ранним скрытым сифилисом и задокументированным отрицательным серологическим анализом в течение последних 12 месяцев.
- Положительная серология сифилиса (реактивный CMIA и TP-PA) с определенным титром RPR на момент постановки диагноза и регистрации
- Возможность дать информированное согласие
- Способен общаться на английском или французском языках
- Возможность вернуться для наблюдения
Критерий исключения:
Участники не имеют права участвовать в исследовании, если выполняется любое из следующих условий:
- Диагностика позднего латентного сифилиса, третичного сифилиса или сифилиса неизвестной давности
- Аллергия на пенициллин
- Диагноз нейросифилиса, требующий лечения внутривенным пенициллином
- Лечение доксициклином или цефтриаксоном
- Лечение более чем одной внутримышечной дозой бензатин пенициллина G
- Лечение любыми антибиотиками в течение 6 недель до включения в исследование
- Беременные или кормящие грудью
- Любая иммуномодулирующая терапия
- Пациент не может или не хочет вернуться для забора крови через 3 и 7 дней после лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные сифилисом
Лица, обращающиеся за лечением первичного, вторичного или раннего латентного сифилиса в клинику иммунодефицита больницы Оттавы, клинику сексуального здоровья Оттавы или ее сателлит GayZone, клинику иммунодефицита института грудной клетки Монреаля или клинику общего иммунодефицита Торонто, будут приглашены лечащим врачом. работник для участия в этом исследовании.
К участию будут допущены только пациенты, нуждающиеся в лечении инфекционного сифилиса.
|
Препарат: бензатин пенициллин G (бициллин) Доза: 2,4 миллиона единиц Способ введения: внутримышечная инъекция Продолжительность лечения: одна доза Показание, одобренное Министерством здравоохранения Канады: Да |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пенициллин и неудача лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Определить, отличаются ли концентрации пенициллина в сыворотке, измеренные на 3-й и 7-й дни после лечения, у тех, кто успешно излечился от инфекционного сифилиса, и у тех, у кого лечение оказалось неэффективным.
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВИЧ и неэффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Чтобы определить, различаются ли уровни пенициллина в сыворотке и неудачи лечения у ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных людей.
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTN PT-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .