Monitoraggio dei farmaci terapeutici della penicillina nel trattamento della sifilide infettiva.
Monitoraggio dei farmaci terapeutici della penicillina nel trattamento della sifilide infettiva. Bassi livelli sierici di penicillina sono correlati al fallimento del trattamento?
La sifilide è un'infezione a trasmissione sessuale che causa piaghe genitali ed eruzioni cutanee, ma in alcune circostanze può provocare sintomi più gravi e inaspettati. Questi gravi sintomi potrebbero includere infezioni agli occhi, meningite (infezione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e infezione del fegato. Se non trattata adeguatamente, la sifilide può anche portare a problemi cardiaci e demenza (un declino del ragionamento, della memoria e di altre capacità mentali) anni dopo. C'è stato un aumento del numero di casi segnalati di sifilide in Nord America, Europa e Australia negli ultimi dieci anni. Il numero di nuove infezioni da sifilide in Canada è aumentato di circa 10 volte negli ultimi 10 anni.
Dal 1943, l'antibiotico penicillina è stato usato per curare la sifilide; tuttavia, sono state raccolte pochissime informazioni per determinare la dose corretta di penicillina o la durata appropriata del trattamento. In aggiunta a questo, diversi studi hanno dimostrato che la dose raccomandata di penicillina non riesce a curare la sifilide nel 20-30% dei pazienti. Poiché il numero di persone infettate dalla sifilide è in aumento e poiché la sifilide ha il potenziale per causare malattie gravi, i ricercatori hanno bisogno di migliori informazioni su come trattare efficacemente la sifilide.
Questo studio mira a determinare se l'attuale dose di penicillina raccomandata per trattare la sifilide è sufficiente per curare l'infezione. In particolare, gli investigatori cercheranno di determinare se la quantità di penicillina nel sangue 3 e 7 giorni dopo aver ricevuto il trattamento per la sifilide è sufficiente per curare l'infezione, come dimostrato da un esame del sangue tra 6 o 12 mesi. Questo studio è uno studio multicentrico con sede a Ottawa ma con centri che reclutano sia a Montreal che a Toronto. In questo studio saranno reclutati un totale di 120 partecipanti con sifilide. Il trattamento che riceverai per la sifilide in questo studio non differirà da quello che riceverai normalmente; gli investigatori stanno solo osservando i livelli di penicillina nel sangue e li mettono in relazione con l'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei per l'ingresso nello studio:
- Almeno 18 anni di età
- Presentare segni clinici di sifilide primaria o secondaria; o con sifilide latente precoce e sierologia negativa documentata negli ultimi 12 mesi.
- Sierologia positiva della sifilide (CMIA reattiva e TP-PA) con un titolo RPR definito al momento della diagnosi e dell'arruolamento
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di comunicare sia in inglese che in francese
- In grado di tornare per il follow-up
Criteri di esclusione:
I partecipanti non sono idonei a partecipare allo studio se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:
- Diagnosi di sifilide latente tardiva, sifilide terziaria o sifilide di durata sconosciuta
- Allergia alla penicillina
- Diagnosi di neurosifilide che richiede un trattamento con penicillina per via endovenosa
- Trattamento con doxiciclina o ceftriaxone
- Trattamento con più di una dose intramuscolare di benzatina penicillina G
- Trattamento con eventuali antibiotici nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento
- Incinta o allattamento
- Qualsiasi terapia immunomodulante
- Il paziente non è in grado o non vuole tornare per il prelievo di sangue a 3 e 7 giorni dopo il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sifilide
Gli individui che si presentano per il trattamento della sifilide latente primaria, secondaria o precoce presso l'Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinic, l'Ottawa Sexual Health Clinic o il suo satellite GayZone, la Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinic o la Toronto General Immunodeficiency Clinic saranno invitati dall'assistenza sanitaria presente lavoratore a partecipare a questo studio.
Verranno invitati a partecipare solo i pazienti che presentano e richiedono il trattamento della sifilide infettiva.
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Droga: benzatina penicillina G (bicillina) Dose: 2,4 milioni di unità Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare Durata del trattamento: una dose Indicazione approvata da Health Canada: Sì |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Penicillina e fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Per determinare se le concentrazioni sieriche di penicillina misurate nei giorni 3 e 7 post-trattamento differiscono tra coloro che ottengono un trattamento efficace della sifilide infettiva rispetto a coloro che sperimentano un fallimento del trattamento.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HIV e fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Per determinare se i livelli sierici di penicillina e i fallimenti terapeutici differiscono tra individui HIV positivi e HIV negativi.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN PT-011
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Prove cliniche su Trattamento regolare per la sifilide
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National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationNon ancora reclutamentoCancro al seno | Carcinoma al seno | Cancro al seno ER positivo | Cancro al seno - Femmina | Cancro al seno PR-positivoStati Uniti
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
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Jaeb Center for Health ResearchAttivo, non reclutanteFibrosi cisticaStati Uniti