Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penicillinterapeutisk läkemedelsövervakning vid behandling av smittsam syfilis.

4 april 2018 uppdaterad av: Paul MacPherson, Ottawa Hospital Research Institute

Penicillinterapeutisk läkemedelsövervakning vid behandling av smittsam syfilis. Korrelerar låga penicillinnivåer i serum med behandlingsmisslyckande?

Syfilis är en sexuellt överförbar infektion som orsakar könssår och hudutslag, men som i vissa fall kan leda till allvarligare och oväntade symtom. Dessa allvarliga symtom kan inkludera ögoninfektioner, hjärnhinneinflammation (infektion i membranen som täcker hjärnan och ryggmärgen) och leverinfektion. Om den inte behandlas på rätt sätt kan syfilis också leda till hjärtproblem och demens (nedgång i resonemang, minne och andra mentala förmågor) år på vägen. Det har skett en ökning av antalet rapporterade fall av syfilis i Nordamerika, Europa och Australien under det senaste decenniet. Antalet nya syfilisinfektioner i Kanada har ökat ungefär 10 gånger under de senaste 10 åren.

Sedan 1943 har antibiotikumet penicillin använts för att behandla syfilis; men mycket lite information har samlats in för att bestämma rätt penicillindos eller lämplig behandlingslängd. Utöver detta har flera studier visat att den rekommenderade dosen penicillin inte lyckas bota syfilis hos 20-30 % av patienterna. Eftersom antalet personer som är infekterade med syfilis ökar, och eftersom syfilis har potential att orsaka allvarlig sjukdom, behöver utredarna bättre information om hur man kan behandla syfilis effektivt.

Denna studie syftar till att avgöra om den aktuella dosen penicillin som rekommenderas för att behandla syfilis är tillräcklig för att bota infektionen. Specifikt kommer utredarna att försöka avgöra om mängden penicillin i ditt blod 3 och 7 dagar efter att du fått behandling för syfilis är tillräcklig för att bota infektionen, vilket framgår av ett blodprov om 6 eller 12 månader. Denna studie är en multicentrerad studie baserad i Ottawa men med centra som rekryterar både i Montreal och Toronto. Totalt 120 deltagare med syfilis kommer att rekryteras till denna studie. Behandlingen du kommer att få för syfilis i denna studie skiljer sig inte från den du skulle få normalt; utredarna observerar bara nivåerna av penicillin i ditt blod och relaterar dem till resultatet av behandlingen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5P7
        • Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som presenterar sig för behandling av primär, sekundär eller tidig latent syfilis kommer att bjudas in av sin vårdpersonal att delta i denna studie. Endast patienter som presenterar sig för och kräver behandling av infektiös syfilis kommer att uppmanas att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att anses kvalificerade för inträde i studien:

  1. Minst 18 år
  2. Presenterar med kliniska tecken på antingen primär eller sekundär syfilis; eller med tidig latent syfilis och dokumenterad negativ serologi inom de senaste 12 månaderna.
  3. Positiv syfilisserologi (reaktiv CMIA och TP-PA) med en definierad RPR-titer vid tidpunkten för diagnos och inskrivning
  4. Kan ge informerat samtycke
  5. Kan kommunicera på antingen engelska eller franska
  6. Kan återkomma för uppföljning

Exklusions kriterier:

Deltagare är inte berättigade att delta i studien om något av följande villkor är uppfyllt:

  1. Diagnos av sen latent syfilis, tertiär syfilis eller syfilis av okänd varaktighet
  2. Allergi mot penicillin
  3. Diagnos av neurosyfilis som kräver behandling med intravenöst penicillin
  4. Behandling med doxycyklin eller ceftriaxon
  5. Behandling med mer än en intramuskulär dos av bensatin penicillin G
  6. Behandling med eventuell antibiotika inom 6 veckor före inskrivning
  7. Gravid eller ammar
  8. All immunmodulerande terapi
  9. Patienten kan eller vill inte återvända för blodprovstagning 3 och 7 dagar efter behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Syfilispatienter
Individer som presenterar sig för behandling av primär, sekundär eller tidig latent syfilis på Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinic, Ottawa Sexual Health Clinic eller dess satellit GayZone, Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinic eller Toronto General Immunodeficiency Clinic kommer att bjudas in av sin vårdcentral. arbetare att delta i denna studie. Endast patienter som presenterar sig för och kräver behandling av infektiös syfilis kommer att uppmanas att delta.

Läkemedel: Benzathine Penicillin G (Bicillin)

Dos: 2,4 miljoner enheter

Administreringssätt: intramuskulär injektion

Behandlingslängd: en dos

Health Canada godkänd indikation: Ja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penicillin och behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 månader efter behandling
För att avgöra om serumpenicillinkoncentrationer uppmätt dag 3 och 7 efter behandling skiljer sig mellan de som uppnår framgångsrik behandling av infektiös syfilis och de som upplever behandlingsmisslyckande.
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV och behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 månader efter behandling
För att avgöra om serumpenicillinnivåer och behandlingsmisslyckanden skiljer sig åt mellan HIV-positiva och HIV-negativa individer.
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera