- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01540227
Penicillinterapeutisk läkemedelsövervakning vid behandling av smittsam syfilis.
Penicillinterapeutisk läkemedelsövervakning vid behandling av smittsam syfilis. Korrelerar låga penicillinnivåer i serum med behandlingsmisslyckande?
Syfilis är en sexuellt överförbar infektion som orsakar könssår och hudutslag, men som i vissa fall kan leda till allvarligare och oväntade symtom. Dessa allvarliga symtom kan inkludera ögoninfektioner, hjärnhinneinflammation (infektion i membranen som täcker hjärnan och ryggmärgen) och leverinfektion. Om den inte behandlas på rätt sätt kan syfilis också leda till hjärtproblem och demens (nedgång i resonemang, minne och andra mentala förmågor) år på vägen. Det har skett en ökning av antalet rapporterade fall av syfilis i Nordamerika, Europa och Australien under det senaste decenniet. Antalet nya syfilisinfektioner i Kanada har ökat ungefär 10 gånger under de senaste 10 åren.
Sedan 1943 har antibiotikumet penicillin använts för att behandla syfilis; men mycket lite information har samlats in för att bestämma rätt penicillindos eller lämplig behandlingslängd. Utöver detta har flera studier visat att den rekommenderade dosen penicillin inte lyckas bota syfilis hos 20-30 % av patienterna. Eftersom antalet personer som är infekterade med syfilis ökar, och eftersom syfilis har potential att orsaka allvarlig sjukdom, behöver utredarna bättre information om hur man kan behandla syfilis effektivt.
Denna studie syftar till att avgöra om den aktuella dosen penicillin som rekommenderas för att behandla syfilis är tillräcklig för att bota infektionen. Specifikt kommer utredarna att försöka avgöra om mängden penicillin i ditt blod 3 och 7 dagar efter att du fått behandling för syfilis är tillräcklig för att bota infektionen, vilket framgår av ett blodprov om 6 eller 12 månader. Denna studie är en multicentrerad studie baserad i Ottawa men med centra som rekryterar både i Montreal och Toronto. Totalt 120 deltagare med syfilis kommer att rekryteras till denna studie. Behandlingen du kommer att få för syfilis i denna studie skiljer sig inte från den du skulle få normalt; utredarna observerar bara nivåerna av penicillin i ditt blod och relaterar dem till resultatet av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att anses kvalificerade för inträde i studien:
- Minst 18 år
- Presenterar med kliniska tecken på antingen primär eller sekundär syfilis; eller med tidig latent syfilis och dokumenterad negativ serologi inom de senaste 12 månaderna.
- Positiv syfilisserologi (reaktiv CMIA och TP-PA) med en definierad RPR-titer vid tidpunkten för diagnos och inskrivning
- Kan ge informerat samtycke
- Kan kommunicera på antingen engelska eller franska
- Kan återkomma för uppföljning
Exklusions kriterier:
Deltagare är inte berättigade att delta i studien om något av följande villkor är uppfyllt:
- Diagnos av sen latent syfilis, tertiär syfilis eller syfilis av okänd varaktighet
- Allergi mot penicillin
- Diagnos av neurosyfilis som kräver behandling med intravenöst penicillin
- Behandling med doxycyklin eller ceftriaxon
- Behandling med mer än en intramuskulär dos av bensatin penicillin G
- Behandling med eventuell antibiotika inom 6 veckor före inskrivning
- Gravid eller ammar
- All immunmodulerande terapi
- Patienten kan eller vill inte återvända för blodprovstagning 3 och 7 dagar efter behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Syfilispatienter
Individer som presenterar sig för behandling av primär, sekundär eller tidig latent syfilis på Ottawa Hospital Immunodeficiency Clinic, Ottawa Sexual Health Clinic eller dess satellit GayZone, Montreal Chest Institute Immunodeficiency Clinic eller Toronto General Immunodeficiency Clinic kommer att bjudas in av sin vårdcentral. arbetare att delta i denna studie.
Endast patienter som presenterar sig för och kräver behandling av infektiös syfilis kommer att uppmanas att delta.
|
Läkemedel: Benzathine Penicillin G (Bicillin) Dos: 2,4 miljoner enheter Administreringssätt: intramuskulär injektion Behandlingslängd: en dos Health Canada godkänd indikation: Ja |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penicillin och behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
För att avgöra om serumpenicillinkoncentrationer uppmätt dag 3 och 7 efter behandling skiljer sig mellan de som uppnår framgångsrik behandling av infektiös syfilis och de som upplever behandlingsmisslyckande.
|
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV och behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
För att avgöra om serumpenicillinnivåer och behandlingsmisslyckanden skiljer sig åt mellan HIV-positiva och HIV-negativa individer.
|
6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul A MacPherson, MD/PhD, The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTN PT-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .